Chargé Affaires Réglementaires_ Dispositifs médicaux (H/F)

TEMPOPHARMA; Paris; Sur place; EUR 55 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de santé recherche un Chargé Affaires Réglementaires dans le cadre d'une mission en région parisienne. Vous serez responsable de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et soutiendrez les activités de soumission et d'audit. Le poste requiert une formation en pharmacie ou ingénierie et au moins 5 ans d'expérience dans le secteur. Une maîtrise du MDR et ISO 13485 ainsi qu'un bon niveau d'anglais sont indispensables. Avantages inclus : indemnités repas et prime vacances.

Prestations

Indemnité repas

Mutuelle d'entreprise familiale

Centre de formation interne

Prime vacances d'été

Carte cadeau noël

Afterwork ponctuel

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience sur un poste similaire.
• Bonne maîtrise des activités d'enregistrement et de soumission.
• Expérience dans le secteur du dispositif médical est indispensable.

Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
• Contribuer à la préparation et à la révision de la documentation technique.
• Participer aux analyses de risques réglementaires.

Connaissances

Conformité réglementaire

Anglais courant

Analyse de risques réglementaires

Veille réglementaire

Formation

Formation scientifique supérieure (pharmacie, ingénierie, chimie, biologie, biomédical)

Formation en affaires réglementaires

Outils

MDR (EU 2017/745)

Norme ISO 13485

Description du poste

Chargé Affaires Réglementaires_ Dispositifs médicaux (H/F)

Chargé Affaires Réglementaires_ Dispositifs médicaux (H/F) 75 - Paris 1er Arrondissement

Offre n° 201WQDJ - Chargé Affaires Réglementaires_ Dispositifs médicaux (H/F)

TempoPHARMA recherche d'un Chargé Affaires Réglementaires-Dispositifs médicaux (H/F) dans le cadre d'une mission pour l'un de ses clients. Le poste est basé en région parisienne. Rattaché(e) au Manager affaires réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la gestion du cycle de vie du portefeuille de leurs dispositifs médicaux.

Responsabilités et exigences

• Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, la soumission réglementaire et la révision de l'étiquetage
• Contribuer à la préparation, la mise à jour, la révision et la soumission de la documentation technique en conformité avec les exigences européennes et internationales
• Participer aux analyses de risques réglementaires pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs
• Assurer le suivi des changements auprès de l'organisme notifié et des autorités
• Participer et soutenir les audits internes et externes, les inspections et les interactions réglementaires liées aux activités de PMS et de vigilance
• Assurer une veille réglementaire active sur les dispositifs médicaux, et analyser l'impact des nouvelles normes et législations
• Formation scientifique supérieure (pharmacie, ingénierie, chimie, biologie, biomédical ou équivalent), idéalement complété par une formation en affaires réglementaires
• Minimum 5 ans d'expérience sur un poste similaire (enregistrements, soumissions et activités post-commercialisation) au sein d'industries du dispositif médical
• Bonne maîtrise du MDR (EU 2017/745) et de la norme ISO 13485
• Anglais courant indispensable
• Indemnité repas, mutuelle d'entreprise familiale, centre de formation interne, intégration et suivi personnalisé du consultant, prime vacances d'été, carte cadeau noël, afterwork ponctuel

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 35H/semaine Travail en journée
Salaire

• Salaire brut : Annuel de 55000.0 Euros à 65000.0 Euros sur 12.0 mois

Profil souhaité

Expérience

• 5 An(s) Cette expérience est indispensable

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Ingénierie,études techniques