Técnico / a QA sistemas

JR Spain; España; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa biofarmacéutica en expansión busca un/a técnico/a de validación de sistemas para su planta en León. Este rol implicará la gestión del sistema de gestión documental, la redacción de documentación GMP y la participación en auditorías regulatorias. Se requiere un grado en ciencias de la salud y al menos 2 años de experiencia en un puesto similar. Se ofrecen condiciones de contratación indefinida y beneficios como seguro de vida y plataformas de bienestar social.

Servicios

Seguro de vida y accidente

Plataforma de bienestar social, físico y emocional

Formación

• Experiencia mínima de 2 años en puestos similares.
• Conocimientos en GMP.
• Actitudes para la comunicación escrita y verbal.

Responsabilidades

• Gestión del sistema de gestión documental de la planta (DMS).
• Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo.
• Soporte en auditorías de agencias reguladoras.

Conocimientos

Comunicación escrita

Coordinación de personal

Educación

Grado en ciencias de la salud o afines

Herramientas

Trackwise

SAP

LIMS

Descripción del empleo

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas para nuestra planta en León.

Responsabilidad global

Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix) en el subdepartamento de Garantia de calidad sistemas.

• Gestión del sistema de gestión documental de la planta (DMS).
• Involucración en el sistema de control de cambios de la planta.
• Involucración en el sistema de gestión de CAPAs.
• Gestión de notificaciones de controles de cambiso con clientes.
• Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc, aplicables al departamento.
• Revisión y cumplimentación de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs relacionadas con el puesto.
• Utilización de los sistemas informáticos de gestión de calidad como trackwise, SAP, LIMS, etc….
• Soporte en las auditorias de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc) y clientes recibidas en las plantas.
• Participación en la creación y revisión de métricas de departamento
• Colaboración en la revisión de análisis de riesgo junto con los departamentos implicados y CMOs

Requisitos y habilidades específicas

• Estudios : Grado en ciencias de la salud o afines.
• Experiencia (años/área) : Experiencia al menos de 2 años en puestos similares.
• Conocimientos específicos : GMPs.
• Viajes : recurrente.
• Habilidades personales : Actitudes para la comunicación escrita y verbal además de la coordinación de personal de otros departamento y externos.

Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión.

• Seguro de vida y accidente.
• Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.