Regulatory Affairs jobs in Germany

For 75 years, Charles River employees have worked together to assist in the discovery, development and safe manufacture of new drug therapies. When you join our family, you will have a significant impact on the health and well-being of people across the globe. Whether your background is in life sciences, finance, IT, sales or another area, your skills will play an important role in the work we perform. In return, we’ll help you build a career that you can feel passionate about.

Für die Abteilung Quality Assurance am Standort Erkrath suchen wir ab sofort und unbefristeteine/n

QA Specialist (m/w/d) Schwerpunkt computergestützte Systeme & GxP

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der Compliance computergestützter Systeme (lokal, bereichs- und funktionsübergreifend) mit globalen regulatorischen Anforderungen sowie den internen CRL-Standards
• Freigabe und Überwachung der Implementierung und Instandhaltung dieser Systeme gemäß aktueller regulatorischer Vorgaben
• Unterstützung bei der Validierung von Computersystemen (CSV) sowie bei Qualifizierungsprojekten für technisches Equipment
• Mitwirkung bei der Einführung elektronischer Dokumentations- und Managementtools für Gerätequalifizierungen
• Organisation und Durchführung risikobasierter Inspektionen von Laboren, Anlagen und Systemen; Erstellung von Auditberichten und Verfolgung von CAPAs
• Analyse und Berichterstattung qualitätsrelevanter KPIs sowie Unterstützung der vierteljährlichen Management Reviews (QMR)
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Systeme und Prozesse im Hinblick auf regulatorische Anforderungen, Effizienz und Best Practices
• Eskalation identifizierter Compliance-Lücken und aktive Mitwirkung bei der Entwicklung bzw. Überarbeitung von Richtlinien und SOPs
• Unterstützung des QA-Teams bei regulatorischen und qualitätsbezogenen Fragestellungen
• Review und Freigabe studienbezogener Dokumentation mit Fokus auf Prozessoptimierung

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder vergleichbares Studium
• 1–5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb eines GxP-regulierten Umfelds (z. B. Pharma, Biotech, Auftragsforschung)
• Erfahrung im Umgang mit computergestützten Qualitätssystemen (z. B. TrackWise, Veeva oder vergleichbar) und Kenntnisse in der Computer System Validation (CSV)
• Vertraut mit regulatorischen Anforderungen (FDA, EMA, GxP) und Qualitätssystemen
• Strukturierte, proaktive Arbeitsweise sowie ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen:

• Eine verantwortungsvolle Position in einem weltweit agierenden Life-Science-Unternehmen
• Kollegiales Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeiten und attraktive Sozialleistungen

Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Wenn ja, bewirb Dich bitte unter der Job-ID 228245über unser Karriereportal https://jobs.criver.com/ mit Deinen aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen, Deinem frühestmöglichen Eintrittstermin sowie Deinen Gehaltsvorstellungen.
Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!

Charles River Laboratories Germany GmbH
Human Resources
Max-Planck-Str. 15a
40699 Erkrath
Email: RecruitBPS@crl.com

About Biologics Testing Solutions
With more than 50 years of experience and proven regulatory expertise, the Charles River Biologics group can address challenging projects for biotechnology and pharmaceutical companies worldwide. Offering a variety of services such as contamination and impurity testing, protein characterization, bioassays, viral clearance studies and stability and lot release programs, we support clients throughout the biologic development cycle, from the establishment and characterization of cell banks through preclinical and clinical studies to marketed products. Whether clients need stand-alone services, a unique package of testing, or insourced support, our Biologics group can create a custom solution to suit their needs. Each year more than 20,000 biologic testing reports are sent each and over 200 licenses products are supported by our biologics testing solutions team.

About Charles River
Charles River is an early-stage contract research organization (CRO). We have built upon our foundation of laboratory animal medicine and science to develop a diverse portfolio of discovery and safety assessment services, both Good Laboratory Practice (GLP) and non-GLP, to support clients from target identification through preclinical development. Charles River also provides a suite of products and services to support our clients’ clinical laboratory testing needs and manufacturing activities. Utilizing this broad portfolio of products and services enables our clients to create a more flexible drug development model, which reduces their costs, enhances their productivity and effectiveness to increase speed to market.

With over 20,000 employees within 110 facilities in over 20 countries around the globe, we are strategically positioned to coordinate worldwide resources and apply multidisciplinary perspectives in resolving our client’s unique challenges. Our client base includes global pharmaceutical companies, biotechnology companies, government agencies and hospitals and academic institutions around the world.

At Charles River, we are passionate about our role in improving the quality of people’s lives. Our mission, our excellent science and our strong sense of purpose guide us in all that we do, and we approach each day with the knowledge that our work helps to improve the health and well-being of many across the globe. We have proudly supported the development of 86% of the drugs approved by the FDA in 2021.

Equal Employment Opportunity
Charles River Laboratories is an Equal Opportunity Employer - all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, or national origin,veteran or disabilitystatus.

If you are interested in applying to Charles River Laboratories and need special assistance or an accommodation due to a disability to complete any forms or to otherwise participate in the resume submission process, please contact a member of our Human Resources team by sending an e-mail message to crrecruitment_US@crl.com. This contact is for accommodation requests for individuals with disabilities only and cannot be used to inquire about the status of applications.

For more information, please visit www.criver.com.