Teamleiter (m/w/d) Produktsicherheit

Straumann Group; Hügelsheim; Hybrid; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein globales Unternehmen der Medizintechnik in Hügelsheim sucht einen Teamleiter (m/w/d) für Produktsicherheit. In dieser Schlüsselrolle garantieren Sie die Einhaltung höchster Qualitätsstandards und leiten Prozesse zur Risikobewertung und Dokumentation. Die Anforderungen umfassen ein abgeschlossenes Studium, umfangreiche Erfahrung in Qualitätsmanagement und fundierte Kenntnisse der MDR. Flexible Arbeitszeiten und ein dynamisches Team warten auf Sie.

Leistungen

Flexibles Arbeitszeitmodell

Home-Office-Option

Kostenlose Getränke

JobRad-Leasing

Moderner Arbeitsplatz

Persönliche Weiterbildung

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung in Qualitätsmanagement oder Produktsicherheit in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der MDR und ISO 13485.
• Erfahrung mit regulatorischer Dokumentation.

Aufgaben

• Weiterentwicklung und Steuerung des PMS-Systems gemäß MDR.
• Verantwortung für den Reklamationsprozess und Vigilance-Bewertungen.
• Entscheidung über Nacharbeitsmaßnahmen und Sonderfreigaben.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Kommunikationsstärke

Organisationsfähigkeit

Gute MS Office Kenntnisse

Deutsche und Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Als Teil der Straumann Group verbindet MEDENTiKA modernste Dentaltechnologie „Made in Germany“ mit der Stärke eines globalen Konzerns und der Agilität eines mittelständischen Unternehmens.

Zur Verstärkung unseres Teams in Hügelsheim suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Teamleiter (m/w/d) Produktsicherheit. In dieser Schlüsselrolle stellst Du sicher, dass unsere Medizinprodukte höchsten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen entsprechen – und treibst die Weiterentwicklung unserer Prozesse im Bereich Produktsicherheit aktiv voran.

Deine Aufgaben:

• Weiterentwicklung und Steuerung des PMS-Systems gemäß MDR
• Analyse von Markt- und Felddaten zur frühzeitigen Risikoerkennung
• Erstellung und Einreichung regulatorischer PMS-Berichte

• Verantwortung für den Reklamationsprozess und Vigilance-Bewertungen
• Fristgerechte Meldung meldepflichtiger Ereignisse an Behörden
• Sicherstellung einer vollständigen und belastbaren Dokumentation

• Initiierung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
• Analyse von Abweichungen und Umsetzung nachhaltiger Korrekturmaßnahmen
• Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherstellung der Compliance

• Entscheidung über Nacharbeitsmaßnahmen und Sonderfreigaben
• Bewertung regulatorischer und produktsicherheitsrelevanter Auswirkungen
• Dokumentation und Tracking im Qualitätsmanagementsystem

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in Qualitätsmanagement, Produktsicherheit oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485 und relevanter Normen
• Organisations- und Kommunikationsstärke sowie präzise und strukturierte Arbeitsweise
• Analytisches Denken, Entscheidungsfähigkeit und ausgeprägte Kommunikationskompetenz
• Gute Kenntnisse in MS Office und Erfahrung mit regulatorischer Dokumentation
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir Dir bieten:

• Ein agiles und Umfeld
• Flexible Arbeitsgestaltung mit Home-Office-Option
• Kostenlose Getränke und JobRad-Leasing
• Moderner Arbeitsplatz in der Medizintechnik
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Ein engagiertes Team mit offenen, freundlichen Kollegen (m/w/d), die zusammenarbeiten und sich gegenseitig unterstützen
• Die Möglichkeit, Dich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln