Non-Conformity Manager Quality Control (m/w/d)

Biotest AG; Dreieich; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Pharmaunternehmen in Hessen sucht einen Spezialisten für GMP-Compliance zur Durchführung und Dokumentation komplexer Untersuchungen. Sie bringen ein Studium in Biologie, Chemie oder Pharmazie mit und haben umfassende Erfahrungen im GMP-regulierten Umfeld. Das Unternehmen bietet flache Hierarchien, ein angenehmes Arbeitsumfeld und attraktive Vergütungen sowie viele Zusatzleistungen.

Leistungen

Flache Hierarchien

Individuelles Einarbeitungsprogramm

Attraktive Vergütung

Corporate Benefits

Fortbildungen und Trainings

Kostenfreies Parkhaus

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
• Kenntnisse zur Verfassung behördenkonformer Berichte.
• Inspektions- und Projekterfahrung.

Aufgaben

• Durchführung und Dokumentation komplexer GMP-gerechter Untersuchungen.
• Entscheidungsfindung zu Sofortmaßnahmen bei Non Conformities.
• Interaktion mit fachbereichsbezogenen Experten.

Kenntnisse

GMP-Erfahrung

Sehr gute Deutschkenntnisse

Gute Englischkenntnisse

Kenntnisse der cGMP-Richtlinien

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Biologie, Chemie oder Pharmazie

Tools

Werkzeuge für Risikoanalysen

Jobbeschreibung

Aufgaben

• Eigenständige Durchführung, Koordination und Dokumentation komplexer GMP-gerechter Untersuchungen, Risikobewertungen sowie erforderlicher Maßnahmen bei Non Conformities
• Entscheidungsfindung zu Sofortmaßnahmen für betroffene Chargen oder Systeme
• Selbständige Erarbeitung und Abverfolgung resultierender CAPA-Maßnahmen
• Federführende Interaktion mit den fachbereichsbezogenen Experten (SME)
• Sicherstellung der Erreichung von Quality-Metrics-Zielen (KPI)
• Vorstellung und fachliche Verteidigung von Non Conformities sowie CAPAs bei nationalen und internationalen Inspektionen und Audits
• Identifizierung, Gestaltung und Durchführung von Prozess- sowie Qualitätsverbesserungen zur Prävention von Non Conformities
• Durchführung von regelmäßigen Prozessüberprüfungen, auch vor Ort
• Zielgerichtete und risikobasierte Umsetzung von cGMP-Regularien
• Übernahme von Aufgaben, wie Schulungen, CC oder SOP, des bereichsinternen GMP Compliance Managers bei Bedarf sowie fachliche Unterstützung von NCO Managern

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Fachrichtung Biologie, Chemie, Pharmazie oder der vergleichbaren ingenieurtechnischen Richtungen, alternativ vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Sehr gute Kenntnisse im pharmazeutisch-operativen Bereich sowie der aktuellen cGMP-Richtlinien, vorzugsweise im FDA-regulierten Umfeld
• Inspektions- und Projekterfahrung sowie Kenntnisse zur Verfassung behördenkonformer Berichte
• Expertise hinsichtlich der Anwendung von Werkzeugen für Risikoanalysen
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Was wir bieten

• Flache Hierarchien sowie angenehmes Arbeitsumfeld
• Individuelles Einarbeitungsprogramm
• Attraktive Vergütung
• Corporate Benefits (Rabatte für unsere Mitarbeitenden)
• Kantine und Verpflegungszuschuss
• Kindertagesstätte „BioNest“
• Fortbildungen und Trainings
• Kostenfreies Parkhaus für unsere Mitarbeitenden inkl. Lademöglichkeiten für Ihr E-Auto