Spécialiste en publication réglementaire – expérience veeva requise

Syneos Health; Toronto; On-site; CAD 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

Une organisation biopharmaceutique dynamique à Toronto recherche un Spécialiste en publication réglementaire ayant de l'expérience avec Veeva. Le titulaire effectuera des tâches de publication, effectuera le contrôle qualité et collaborera avec des équipes pour préparer des soumissions aux autorités réglementaires. Les candidats doivent avoir une connaissance approfondie des normes de publication et de la publication électronique. Ce poste offre la possibilité de travailler dans un environnement innovant avec des experts dans le domaine.

Benefits

Développement de carrière

Reconnaissance des performances

Culture d'entreprise inclusive

Qualifications

• Expérience en publication et création de soumissions réglementaires.
• Capacité à travailler avec des outils spécifiques comme Veeva Vault.
• Maîtrise des normes mondiales de publication.

Responsibilities

• Créer et modifier des publications dans le système de publication.
• Préparer et assembler les demandes pour les autorités réglementaires.
• Fournir des conseils aux éditeurs débutants.

Skills

Connaissance de Veeva

Publication électronique

Contrôle qualité

Education

Expérience pertinente en publication réglementaire

Tools

eCTDManager

ISI Toolbox

Acrobat

Job description

Overview

Description: Spécialiste en publication réglementaire - Expérience Veeva requise.

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

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Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

• Sous la supervision et avec l’aide de collègues plus expérimentés, effectuer des tâches d’assembleur dans le système de publication de documents, y compris la création et la modification de publications, l’ajout de références croisées et l’attribution.
• Effectuer des tâches de publication dans le système électronique, incluant l’ajout de feuilles spéciales, l’application des règles, la préparation à la publication et la publication.
• Réaliser les tâches de CQ dans le système de publication électronique et le contrôle qualité des résultats publiés. Le matériel de CQ est préparé par l’équipe ou le client.
• Créer, saisir et assembler des documents et des soumissions de livrables clients à l’aide de systèmes et d’utilitaires standard (eCTDManager et Extedo, CoreDossier, ISI Toolbox, ISI Publisher, eCTDXpress, eValidator, Acrobat et autres).
• Jouer un rôle de premier plan dans la préparation de la soumission complète des demandes.
• Résoudre les problèmes liés à la création d’eCTD et fournir des conseils aux éditeurs de niveau débutant.
• Fournir de l’aide et des conseils aux éditeurs débutants.
• Examiner des documents pour vérifier la lisibilité, l’exhaustivité et l’exactitude.
• Consigner et assurer le suivi des documents réglementaires, des publications et d’autres documents pertinents.
• Organiser et compiler la documentation réglementaire, effectuer des tâches de pagination, de nettoyage et de duplication.
• Recevoir et fournir des renseignements et des documents aux clients sous supervision appropriée.
• Fournir des solutions de rechange pour accomplir les tâches assignées.
• Préparer et assembler les demandes (IND, NDA, ANDA, DMF, variations, rapports de routine, renouvellements, etc.) pour les soumettre aux autorités réglementaires mondiales.
• Diriger l’équipe pour produire des PDFs conformes et prêts à être soumis à partir des fichiers sources Word.
• Effectuer la publication au niveau du rapport (RSC, DSUR, PSUR, protocoles).
• Assembler la soumission CSR.
• Expérience en création collaborative et en création de liens dynamiques dans Veeva Vault Publishing est un atout.
• Expérience de travail avec les auteurs de documents et les experts fonctionnels pour assurer que la qualité mondiale est intégrée dans les documents sources Word afin de réduire le temps de classement et de favoriser la réutilisation mondiale.
• Expert en matière de normes mondiales prêtes pour la soumission, le format Word et le formatage PDF.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à the Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

Sommaire

Poste de niveau intermédiaire qui effectue des tâches d’assembleur et de publication dans le système de publication. Sous supervision, il soutiendra le filtrage, le nettoyage, la migration, l’analyse, la production de rapports et la publication de données et d’informations réglementaires, entreprises selon des processus et des procédures opérationnelles définis, qui feront l’objet d’une vérification interne et externe.