Técnico De Asuntos Regulatorios

findojobs; Colima; Presencial; MXN 400,000 - 600,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa del sector salud en Colima busca un Responsable para la elaboración y mantenimiento de la documentación de registros de productos. La persona deberá interactuar con las Autoridades Sanitarias y manejar aplicaciones informáticas específicas. Se requiere una Licenciatura en Ciencias de la Salud o Farmacia, con un mínimo de 3 años de experiencia y un alto nivel de inglés. El trabajo es presencial y el tipo de contrato es indefinido.

Formación

• 3 años de experiencia en registros de medicamentos.
• Experiencia en expedientes técnicos de productos sanitarios.
• Inglés nivel Alto requerido.

Responsabilidades

• Elaborar y mantener la documentación de registros de productos.
• Interactuar con las Autoridades Sanitarias y participar en auditorías.
• Controlar la documentación técnica aplicable.

Conocimientos

Interacción con Autoridades Sanitarias

Manejo de aplicaciones (RAEFAR, LABOFAR)

Control de documentación técnica

Gestión de autorizaciones de exportación e importación

Revisión de artworks

Coordinación de registros en el extranjero

Trabajo en equipo auditor

Educación

Licenciado en Ciencias de la Salud

Licenciado en Farmacia

Descripción del empleo

Responsable de la elaboración, variación y mantenimiento de la documentación de registros de los productos de la empresa (dosieres de medicamentos CTD, expedientes técnicos de productos sanitarios, registros DENT, registros CPNP).

• Interactuar con las Autoridades Sanitarias, Agencias Reguladoras y Organismos Notificados correspondientes; y participación en las auditorías e inspecciones correspondientes.
• Manejar las aplicaciones informáticas correspondientes (RAEFAR, LABOFAR, Envíos Telématicos AEMPS, CNCps, CESP Portal, Edición Telemática Fraccionamiento).
• Controlar que la documentación técnica aplicable a la empresa, a sus proveedores y a los principios activos está en vigor (CEP, declaración QP, certicados GMP ó GDP, normas ISO, Marcados CE, Declaraciones de Conformidad, Declaraciones de Equivalencia ).
• Gestionar las autorizaciones de exportación e importación de medicamentos.
• Revisión y control de los artworks de los productos de la empresa, para garantizar que estén alineados a la normativa aplicable y a la autorización del producto.
• Participar en la revisión y declaración de la publicidad de medicamentos.
• Coordinar los nuevos registros en países extranjeros, liderando todo lo relacionado con aspectos regulatorios.
• Formar parte del equipo auditor

Número de vacantes : 1

Modalidad de trabajo : Presencial

Tipo de contrato : Indefinido

Remuneración anual : A convenir

Requisitos

• Registros de medicamentos (variaciones, MDR, DCP)
• Expedientes Técnicos de productos sanitarios (MDR)
• Licenciado en Ciencias de la Salud
• Especialidad : Licenciado en Farmacia
• Idiomas : Inglés nivel Alto.

Idiomas

Inglés nivel Alto.

Experiência mínima

3 años

Disponibilidad para viajar

El 20% del tiempo laboral