Bilingual Systems Quality Engineer (ISO 13485)

Mam de la Frontera, S.A. de C.V.; Tijuana; Presencial; MXN 400,000 - 600,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa del sector médico en Tijuana busca un Ingeniero de Sistemas de Calidad con más de 7 años de experiencia. El candidato ideal manejará normas ISO 13485 y 21 CFR Parte 820, y tendrá certificación como Auditor Líder. Las responsabilidades incluyen asegurar la conformidad al Sistema de Calidad, gestionar auditorías, y capacitar a nuevos integrantes. Se requiere un nivel avanzado de inglés. Se ofrece un entorno dinámico y oportunidades de desarrollo profesional.

Formación

• Experiencia en empresa del giro médico.
• Conocimiento sobre 21 CFR Parte 820.

Responsabilidades

• Asegurar conformidad al Sistema de Administración de Calidad.
• Gestionar auditorías internas y externas.
• Monitorear y mantener tareas de monitoreo ambiental y registros.

Conocimientos

Manejo de ISO 13485

Conocimiento de Herramientas de Lean Manufacturing y Six Sigma

Inglés avanzado

Educación

Experiencia mínima de 7 años como Ingeniero de Sistemas de Calidad

Certificación como Auditor Líder

Descripción del empleo

Responsabilidades

• Asegurar conformidad al Sistema de Administración de Calidad Harmac Administrar acciones Correctivas y Preventivas de acuerdo a procedimiento
• Gestionar auditorias internas y externas (de cliente o de organismos notificadores)
• Realizar y mantener tareas de monitoreo ambiental, mensuales, trimestrales, anuales (conteo de partículas, bioburden, CAS, control de plagas)
• Monitoreo y mantenimiento de datos y registros relacionados con la administración de los sistemas de Calidad
• Mantenimiento de la Revisión gerencial por procedimiento, así como de métricos mensuales.
• Resolución de problemas relacionados con el área de trabajo. Iniciar y conducir acciones tendientes a mejorar la tendencia en métricos del sistema de Calidad.
• Implementación de acciones correctivas y preventivas para garantizar que los productos, procesos y sistemas cumplan con los requisitos pertinentes del sistema de gestión de Calidad Capacita y/o Entrena a nuevos integrantes en los procedimientos CAPA y Auditorías Internas
• Puede realizar o dar soporte a otras tareas según requiera la empresa.

Requisitos

• Mínimo 7+ años de experiencia como Ingeniero de Sistemas de Calidad en empresa de giro médico.
• Manejo de ISO 13485
• Manejo de 21 CFR Parte 820
• Certificación como Auditor Líder
• Conocimiento de Herramientas de Lean Manufacturing y Six Sigma.
• Inglés avanzado