Analista De Asuntos Regulatorios Y Sgc

Sibim, S.A. De C.V; Xico; Presencial; MXN 400,000 - 600,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en el sector médico está en búsqueda de un profesional para armar y gestionar dossiers para dispositivos médicos. Se requiere licenciatura en química o biología, con experiencia y conocimiento de trámites regulatorios ante COFEPRIS. Las responsabilidades incluyen la elaboración de dossiers, análisis de documentación y gestión de permisos sanitarios. Ofrecemos un empleo de tiempo completo con un sueldo mensual de $15,000 a $18,000, en modalidad presencial en Veracruz, Xico.

Formación

• Experiencia comprobable de al menos 2 años en funciones relacionadas con el puesto.
• Conocimiento de manejo de trámites ante COFEPRIS.
• Dominio de regulaciones sanitarias mexicanas aplicables a dispositivos médicos.

Responsabilidades

• Realizar el armado físico y digital del dossier.
• Analizar la documentación para registros sanitarios.
• Gestionar trámites regulatorios ante COFEPRIS.

Conocimientos

Inglés técnico hablado y escrito

Comunicación asertiva

Organización

Proactividad

Resolución de problemas

Manejo de herramientas de oficina

Educación

Licenciatura en química, biología o área afín

Descripción del empleo

Acerca de la empresa

SIBIM es una empresa líder en el sector de equipo médico en México. Con más de 35 años de experiencia en el mercado, nos dedicamos a proveer soluciones innovadoras y de alta calidad para el sector salud, especialistas en Cardiología, Monitores y Ginecobstetricia. Nuestro equipo de profesionales apasionados trabaja para garantizar la satisfacción de nuestros clientes y el crecimiento constante de la empresa. En SIBIM, valoramos la integridad, la excelencia y el compromiso con la calidad en todos nuestros productos y servicios. Ubicación: Benito Juárez, Ciudad de México.

Requisitos del puesto

• Licenciatura en el área de química, biología o afín.
• Inglés técnico hablado y escrito preferentemente.
• Experiencia comprobable de al menos 2 años en funciones relacionadas con el puesto.
• Conocimiento de manejo de trámites ante COFEPRIS.
• Dominio de las regulaciones sanitarias mexicanas aplicables a dispositivos médicos (LGS, FEUM, NOM-240, NOM-241, NOM-137, etc.).
• Conocimiento en el armado de dossier.
• Ser una persona estructurada, organizada, proactiva y resolutiva.
• Trabajar la comunicación asertiva, tener capacidad de planeación y de trabajo bajo presión y en equipo.
• Manejo de herramientas de oficina.

Responsabilidades del puesto

• Realizar el armado físico y digital del dossier.
• Realizar el análisis de la documentación para el registro, modificación y prórrogas de registros sanitarios de dispositivos médicos.
• Llevar a cabo el sometimiento de todo tipo de trámites, registros nuevos, modificaciones, prórrogas, respuestas a prevención, etc.
• Resguardar de manera segura y organizada la documentación e información del área.
• Revisar el status de trámites en la página de COFEPRIS.
• Apoyar en la Solictud de Permisos Sanitarios de Importación.
• Actualizar carpetas electrónicas de documentos legales y registros sanitarios.
• Apoyar en la elaboración de los reportes periódicos de seguridad de Farmacovigilancia.
• Gestionar las traducciones, documentación en notaría y documentación legal con las áreas administrativa y operativa de la empresa.
• Seguimiento y gestión de trámites regulatorios ante COFEPRIS.
• Analizar y actualizar los expedientes técnicos y legales así como la documentación relacionada al SGC.
• Mantenimiento del sistema documental electrónico y físico.
• Brindar apoyo de manera integral al área de AR y SGC.

Tipo de puesto: Tiempo completo
Sueldo: $15,****** - $18,****** al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial