Regulatory Affairs Specialist

FARMA-DERMA s.r.l.; Roma; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda nel settore dei dispositivi medici cerca un Regulatory Affairs Specialist a Roma. Sarai responsabile della gestione regolatoria, incluse attività cliniche e pre-cliniche, redazione e revisione della documentazione tecnica. Richiesta laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini, conoscenza del Regolamento MDR e buona conoscenza dell’inglese. Offriamo un team altamente qualificato, un contesto regolatorio avanzato e possibilità di crescita professionale.

Servizi

Ambiente stabile e strutturato

Possibilità di crescita professionale

Team altamente qualificato

Competenze

• Diploma in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Farmacia o Biotecnologie.
• Esperienza in ambito regolatorio dispositivi medici è preferibile.
• Conoscenza dell'inglese è necessaria.

Mansioni

• Gestire la documentazione regolatoria dei dispositivi medici.
• Valutare la documentazione relativa ai materiali.
• Redigere e aggiornare i fascicoli tecnici dei dispositivi.

Conoscenze

Conoscenza del Regolamento MDR UE

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Farmacia o Biotecnologie

Descrizione del lavoro

FarmaDerma, azienda del Gruppo Named specializzata nello sviluppo e produzione di dispositivi medici, è alla ricerca di un / una Regulatory Affairs Specialist, in un’ottica di potenziamento del team Regolatorio.

La figura inserita si occuperà principalmente della gestione regolatoria dei dispositivi, incluse attività cliniche e pre-cliniche, insieme alla redazione e revisione della documentazione tecnica.

Attività principali

• Valutazione della documentazione relativa ai materiali (materie prime e materiali di confezionamento).
• Valutazione biologica secondo ISO 10993.
• Valutazione clinica secondo MDR e linee guida correlate.
• Redazione della documentazione a supporto della sicurezza e performance dei prodotti in accordo alla normativa MDR UE.
• Predisposizione, revisione e aggiornamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici.
• Attività di ricerca bibliografica attraverso database scientifici e supporto alla produzione della documentazione tecnico-clinica.

Requisiti

• Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia o Biotecnologie o titoli affini.
• Conoscenza del Regolamento MDR UE.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Preferibile

• Esperienza in ambito regolatorio dispositivi medici in contesti strutturati.
• Attitudine collaborativa e volontà di imparare e crescere professionalmente.

Cosa offriamo

• Inserimento in un team altamente qualificato e collaborativo.
• Contesto regolatorio avanzato con possibilità di crescita professionale.
• Opportunità di lavorare su aspetti chiave dell’ambito RA: clinico, pre-clinico e fascicoli tecnici.
• Ambiente stabile, strutturato e attento allo sviluppo delle competenze.

Se hai formazione scientifica e desideri crescere in un contesto sereno, collaborativo e con reali possibilità di crescita, ti invitiamo a candidarti o a condividere l’annuncio all’interno del tuo network.