Regulatory Affairs Specialist

Adecco; Verona; Ibrido; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore biomedicale cerca un/a professionista esperto/a per gestire le autorizzazioni alla commercializzazione dei dispositivi medici. Richiesta una laurea in discipline scientifiche e minima 3-5 anni di esperienza. Offerta di lavoro a tempo indeterminato, con possibilità di smart working e mensa aziendale. Opportunità di crescita professionale in un contesto internazionale e innovativo.

Servizi

Possibilità di lavoro in modalità smart working

Mensa aziendale

Opportunità di crescita professionale

Competenze

• Minimo 3 anni di esperienza nel ruolo in aziende biomedicali.
• Conoscenza delle normative internazionali FDA, TGA, ANVISA.
• Capacità di ogni forma di collaborazione in contesti multifunzionali.

Mansioni

• Ottenere e mantenere autorizzazioni per dispositivi medici.
• Definire requisiti di prodotto secondo normative di enti regolatori.
• Collaborare con team interni per garantirne la conformità.

Conoscenze

Conoscenza dei requisiti regolatori europei (MDR 745/2017)

Esperienza nella gestione delle interazioni con autorità regolatorie

Capacità di lavorare in team

Ottime capacità comunicative

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biotecnologie)

Descrizione del lavoro

La divisione specializzata Adecco LifeScience ricerca, per conto di nota azienda operante nel settore Biomedicale, un/a:

La risorsa sarà responsabile delle attività regolatorie necessarie per l’ottenimento, il mantenimento e l’aggiornamento delle autorizzazioni alla commercializzazione dei dispositivi medici nei paesi di interesse aziendale. Collaborerà con i team interni per assicurare la conformità normativa durante tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.

Responsabilità principali

• Ottenere e mantenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei dispositivi medici nei paesi indicati dall’azienda.
• Definire i requisiti di prodotto sulla base delle normative dei vari enti regolatori.
• Gestire rapporti e comunicazioni con le autorità regolatorie nazionali e internazionali.
• Collaborare con i team interni (R&D, Qualità, Clinico, Marketing) per supportare lo sviluppo prodotto e garantirne la conformità regolatoria.
• Supportare la preparazione della documentazione tecnica e dei dossier regolatori necessari per registrazioni, rinnovi e variazioni.
• Assicurare la conformità normativa durante l’intero ciclo di vita del dispositivo.
• Contribuire alle attività di problem solving e alle valutazioni strategiche relative ai percorsi regolatori internazionali.

Requisiti obbligatori

• Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biotecnologie o affini).
• Almeno 3 anni di esperienza nel ruolo, maturata in aziende biomedicali strutturate e dedicate alla produzione di dispositivi medici.
• Conoscenza dei requisiti regolatori europei (MDR 745/2017) e delle normative internazionali FDA per gli Stati Uniti.
• Costituisce requisito preferenziale la conoscenza delle normative TGA per l’Australia, ANVISA per il Brasile, registrazioni in paesi Middle East e Asia-Pacifico.
• Esperienza nella gestione delle interazioni con autorità regolatorie.
• Capacità di lavorare in team e collaborare in contesti multifunzionali.
• Ottime capacità comunicative, precisione e approccio analitico.
• Necessaria una buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta sia parlata.
• Almeno 3–5 anni di esperienza nel ruolo, maturata in realtà biomedicali strutturate e dedicate alla produzione di dispositivi medici.
• Contratto a tempo indeterminato con CCNL Metalmeccanico.
• Possibilità di lavoro in modalità smart working (1 giorno a settimana).
• Mensa aziendale.
• Contesto strutturato, internazionale e altamente innovativo, con concrete opportunità di crescita professionale.

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).