Regulatory Affairs Specialist

Neopharmed Gentili S.P.A.

Milano

Ibrido

EUR 35.000 - 50.000

Tempo pieno

14 giorni+

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Vantaggi offerti da questo lavoro

Smart Working

Welfare Aziendale

Descrizione del lavoro

Una azienda farmaceutica internazionale cerca un/una Regulatory Affairs Specialist per fornire supporto tecnico-regolatorio per l'immissione in commercio di medicinali. Richiesta laurea in Chimica o disciplina scientifica e 3-5 anni di esperienza. Richiesta conoscenza delle procedure europee AIC e capacità di lavorare in team. La posizione è con contratto a tempo indeterminato e permette smart working una volta a settimana.

Competenze

3-5 anni di esperienza in posizione analoga.
Conoscenza della struttura e dei contenuti del CTD.
Esperienza nella documentazione per rimborsabilità e prezzo dei medicinali.

Mansioni

Fornire supporto tecnico-regolatorio per AIC di nuovi medicinali.
Assicurare il mantenimento delle AIC esistenti.
Collaborare con funzioni aziendali e contatti esterni.

Conoscenze

Conoscenza delle procedure europee AIC

Ottima conoscenza di Microsoft Office

Capacità di analisi

Ottime capacità relazionali

Conoscenza professionale della lingua inglese

Formazione

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche

Descrizione del lavoro

Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist.

Descrizione del ruolo:

Il/la candidato/a riporterà ad un/una Manager o Senior Specialist nell’ambito della Direzione Affari Regolatori e fornirà supporto tecnico-regolatorio volto ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di nuovi medicinali e assicurare il mantenimento delle AIC già esistenti, attraverso il rinnovo e le variazioni necessarie per esigenze aziendali e/o adeguamento ai requisiti normativi. Analogo supporto tecnico-regolatorio è richiesto per assicurare la conformità ai requisiti previsti per le altre classi di prodotti del listino aziendale quali dispositivi medici e integratori alimentari.

Requisiti richiesti:

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o altre ad indirizzo scientifico (bio-medico-tecnologico);
Esperienza di 3-5 anni in posizione analoga presso realtà strutturate;
Conoscenza delle procedure europee per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e per il mantenimento delle AIC di medicinali (Centralizzata, DCP, MRP, Nazionale);
Conoscenza della struttura e dei contenuti del CTD e di strumenti per la creazione e il mantenimento dell’eCTD;
Conoscenza ed esperienza delle procedure e della documentazione necessaria per l’ottenimento della rimborsabilità e prezzo dei medicinali;
Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
Conoscenza professionale della lingua inglese, scritta e parlata;
Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;
Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali (es. Direzione Tecnica/Supply Chain, Farmacovigilanza, Medica, Marketing) e contatti esterni (es. AIFA ed altre Autorità italiane ed estere, Siti produttivi, etc.);
Sarà considerato un plus l’aver conseguito un master di II Livello in Discipline Regolatorie, così come un’esperienza nelle attività regolatorie a livello internazionale (europeo ed extra-europeo).
Contratto a tempo indeterminato;
Ruolo: Regulatory Affairs Specialist o Junior Specialist in base all’esperienza maturata in posizione analoga;
Smart Working: un giorno a settimana;
Welfare Aziendale.