Production à France

Mission générale:

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un «Ingénieur Bioprocédés (Purification) - Introduction de nouveau produit» motivé qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Le rôle implique des interactions transversales pour toutes les phases du processus NPI (New Product Introduction) de Just-Evotec - allant de l'initiation du projet jusqu’à à la validation du procédé et aux activités d'enregistrement du dossier du médicament.

Le rôle exige une étroite collaboration avec tous les domaines fonctionnels de l'équipe de J.POD Toulouse - y compris le Développement des Procédés et Produits, l'Ingénierie, l'Automation, le Contrôle Qualité, l'Assurance Qualité, la Logistique et Approvisionnement, la Production, le Digital et les HSE. Il implique de participer aux réunions avec les clients pour discuter des sujets liés aux activités NPI. Il collaborera également avec l’équipe « Global MSAT » de Just-Evotec, les Chef de Projets client, l’équipe « Logistique et Approvisionnement du Global » et les équipes d'amélioration continue.

Responsabilités et missions :

• Contribuer, sous la direction du NPI manager, à la coordination des différents partenaires internes du processus NPI pour la mise en place et le démarrage de l’activité de production GMP commerciale au J.POD Toulouse
• Travailler en partenariat avec les équipes de Développement pour garantir l’efficacité de la montée en échelle et du transfert, afin d’assurer la réussite de l'intégration des connaissances du process dans les opérations de production.
• Travailler en partenariat avec le service de logistique et approvisionnement la mise en place de la nomenclature (BOM) et la planification de la demande pour les nouveaux produits.
• Collaborer avec l’équipe d'ingénierie et l’équipe système digital afin d’effectuer les évaluations la compatibilité des installations et des plans ainsi que les mises à jour des systèmes nécessaires à l'introduction de nouveaux produits.
• Travailler en partenariat avec la production pour établir des dossiers de lots de haute qualité, contribuer à la robustesse du procédé de fabrication et mettre en place et des solutions technologiques innovantes pour les nouveaux produits.
• Travailler en partenariat avec l’équipe Qualité, l’équipe « Mise en service / Qualification / Validation » (CQV), et le « Global MSAT » afin de développer et implémenter des activités de validation de procédés et les études de comparabilité, permettant ainsi la réussite de l'enregistrement des produits.
• Agir en tant qu'expert technique pour support de l'équipe lors des audits réglementaires et d'inspection des clients.
• Utiliser les compétences techniques et la connaissance des procédés de l'équipe pour conduire ou participer aux investigations liées aux activités NPI. Collaborer avec les différentes équipes pour établir et mettre en place des « Actions Correctives et Préventives » (CAPA) efficaces.
• Appliquer les principes de l'excellence opérationnelle pour conduire l'amélioration continue des activités NPI.

Connaissances et compétences :

• Connaissance de la réglementation de la FDA et de l'EMEA, y compris les guidelines des ICH, en particulier ce qui concerne la fabrication de substances médicamenteuses biologiques.
• Connaissance du domaine et des outils de gestion du risque pour les produits biopharmaceutiques, ainsi que des principes de « Quality by Design ».
• De bonnes compétences interpersonnelles, un esprit d’équipe et un leadership collaboratif sont requis.
• Capacité à diriger des équipes pluridisciplinaires impliquées dans plusieurs organisations.
• Capacités de leadership permettant de contribuer à la constitution d'équipes performantes, à la conduite de changement et à la coordination des partenaires internes et externes.
• Une excellente communication verbale et écrite en français et en anglais est obligatoirement requise, ainsi qu’une capacité à interagir avec tous les niveaux de l'organisation.

Expérience et formation :

• Master 2 dans un domaine pertinent ou un programme similaire avec 5 à 10 ans d'expérience en validation en Industrie pharmaceutique/biotechnologique, y compris un minimum de 2 ans d'expérience dans un programme d'introduction de nouveaux produits biopharmaceutiques (transfert de technologie/ transfert de produit).
• Une large expérience dans la production de biopharmaceutiques pour les phases cliniques avancées et les phases commerciales, y compris les phases de validation de procédés (PPQ).
• Une expérience confirmée dans le domaine des BPF pharmaceutiques ou biotechnologiques est requise.
• Solide expérience et maîtrise technique de la culture cellulaire, des opérations de purification et de préparation de solutions, basés sur les technologies de fabrication à usage unique.
• Expérience préalable en audits et inspections des autorités sanitaires, des clients et des partenaires externes et d'autres auditeurs externes en tant que présentateur face aux auditeurs et en tant que personnel de support des équipes.
• Expérience dans l'élaboration et la rédaction de dossiers de demande d'enregistrement de produits pharmaceutiques.

Autres informations :

NA

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General Summary:

Just-Evotec Biologics is seeking a highly motivated “Process Engineer (Downstream) - New Product Introduction (NPI)” to join a fast-paced, collaborative, and multidisciplinary team to lead activities related to the introduction of new products to the J.POD Toulouse biotherapeutics manufacturing facility. The role will provide cross-functional interactions for all phases of Just-Evotec’s NPI process – stretching from project initiation through process validation and registration activities.

The role will require close collaboration with all functional areas of the J.POD Toulouse team – including Product and Process Design, Process Engineering, Process Automation, Quality Controls, Quality Assurance, Supply Chain, Manufacturing, Digital and EHS. The role will participate in client facing meetings to discuss topics related to NPI activities. The role will also collaborate with Just-Evotec Global MSAT, Client Program Managers, Global Supply Chain for client projects and continuous improvement efforts.

Missions and responsibilities:

• Reporting to the MSAT-NPI manager
• Contribute to leading Downstream stakeholders NPI process at J.POD Toulouse to support the start and rapid scale-up of commercial GMP manufacturing activities.
• Partner with Product and Process Design to coordinate successful efficient scale-up and transfer operations and to ensure the successful integration of process knowledge into manufacturing operations.
• Partner with supply chain to support Downstream Bill of Material development and demand planning for new products.
• Partner with Process Engineering and Digital disciplines to conduct facility fit assessments and plans to support system updates needed for new product introduction.
• Partner with Manufacturing to develop high-quality batch records, robust processes and innovative technology solutions for new product introduction.
• Partner with Quality, CQV and Global MSAT to develop and implement process validation and comparability study activities leading to successful product registration.
• Acting as a subject matter expert to support the team for regulatory and client inspection audits.
• Utilize the team’s technical skills and process knowledge to participate in investigations related to Downstream NPI activities. Collaborate with impacted groups to develop and execute effective CAPA.
• Apply Operational Excellence principles to lead continuous improvement in NPI activities.

Knowledge, skills and abilities:

• Knowledge of US FDA CFRs and European EMA, including ICH guidelines, as they relate to drug substance biological manufacturing.
• Familiar with risk assessment and risk management for pharmaceutical products and processes. Experience in applying principles of Quality by Design.
• Ability to lead multi-disciplinary teams that span multiple organizations.
• Leadership capabilities to contribute to building high-performing teams, to drive change, and influence internal and external stakeholders.
• Good interpersonal, team, and collaborative skills are required.
• Excellent verbal and written communication skills in French and English are mandatory; ability to interface with all levels of the organization.

Experience and education:

• Masters degree in relevant field or related program with 5-10 years of pharmaceutical/biotech validation experience including a minimum of 2 years of experience leading a New Product Introduction program for biopharmaceutical products (Technology Transfer).
• Experience with late-stage clinical and/or commercial biologics drug substance manufacturing programs, including process validation, PPQ, and potentially commercial manufacturing.
• Proven record of accomplishment in GMP pharmaceutical or biotechnology is required.
• Strong background and technical mastery of purification and solution preparation operations using disposable-based manufacturing technologies.
• Experience in audits and inspections by health authorities and other external auditors as an audit support staff.
• Experience in developing submission packages for pharmaceutical product registration.

Other information:

NA

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.