Technicien procédés USP (H/F)

INITS GROUP; Mauguio; Sur place; EUR 38 000 - 49 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de biotechnologie recherche un Technicien procédés USP pour gérer la production de médicaments. Vous serez chargé d'assurer les activités de production, de former les clients, et de gérer la qualité. Bac +2/3 en biotechnologie requis, avec une expérience d'au moins 4 ans. La maîtrise de l'anglais est indispensable. Les candidats doivent faire preuve d'autonomie et de rigueur.

Qualifications

• Expérience d'au moins 4 ans en procédés de bioproduction.
• Connaissance des bioréacteurs et systèmes automatisés.
• Bon niveau d'anglais requis.

Responsabilités

• Assurer les activités opérationnelles de production USP.
• Former le client au fonctionnement des équipements.
• Gérer la qualité et les événements/anomalies.

Connaissances

Controller l'état d'un échantillon de laboratoire

Contrôler la conformité d'un équipement de laboratoire

Relever les données et les consigner

Réaliser les mesures et les analyses

Anglais

Formation

Bac +2/3 en biotechnologie ou bioprocédés

Description du poste

Offre n° 198LLFV – Technicien procédés USP (H/F)

En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, Inits travaille depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). INITS-SMO a vu le jour en 2023 et poursuit son déploiement pour lancer les premières productions au printemps 2026. La société ouvre un recrutement pour le poste de Technicien Procédés USP H/F/X.

Missions

• Rattaché(e) à la Process Manager USP, assurer les activités opérationnelles de production USP des produits pharmaceutiques et de préparation des lots (tampons, montages) pour une utilisation R&D ou destinés aux essais cliniques.
• Conseil pour l'optimisation des bioprocédés USP (R&D) et transfert pour le GMP : former le client au fonctionnement de la zone R&D, connaître le fonctionnement des équipements, rédiger/revoir les procédures d'utilisation et former le client à leur utilisation, participer à la préparation du transfert des procédés du laboratoire R&D pour le GMP par une gap analysis couvrant les paramètres de production, les matières premières et le déroulement des étapes.
• Production dans les locaux GMP : préparer les productions (transfert et installation des équipements si nécessaire, préparation des milieux et tampons, participer aux demandes internes de consommables et matières et à leur sortie de stocks intermédiaires jusqu'au local production), participer à la rédaction de la documentation technique spécifique au projet en collaboration avec le client (protocoles, rapports, MBR - Master Batch Record, BOM - Bill of Material, préparation des tampons), former le client au fonctionnement de la zone GMP, produire le lot avec le client et contribuer au suivi de procédé et à l'échantillonnage pour analyse, participer au suivi des indicateurs de performance des procédés (rendement, pureté, reproductibilité) en collaboration avec le client.
• Gestion des équipements et des locaux : connaître les équipements et assurer leur fonctionnement et nettoyage, participer à leur qualification en collaboration avec l'équipe qualité, rédiger/revoir des procédures d'utilisation et former le client à leur utilisation, assurer le nettoyage des zones classées et de leurs équipements, manipuler les autoclaves pour la préparation du matériel et la décontamination, assurer la gestion des déchets.
• Qualité : reporter et enregistrer les évènements/anomalies, participer aux investigations et suivi des déviations en collaboration avec l'équipe qualité, participer à la préparation des audits et inspections, respect des GMP et bonnes pratiques documentaires, respect des règles HSE de l'entreprise (port des EPI notamment).
• Veille technologique et réglementaire : rester informé(e) des innovations et des réglementations dans le domaine des bioprocédés et proposer des solutions pour intégrer ces avancées dans les projets en cours.

Vous êtes un partenaire de confiance pour nos clients, contribuant activement à la réussite de leurs projets et à la qualité des produits livrés sur le marché.

Profil

• Titulaire d'un Bac +2/3 en biotechnologie, bioprocédés ou équivalent, avec une expérience d'au moins 4 ans en procédés de bioproduction de médicaments destinés à des phases préclinique et clinique (développement et/ou GMP). Expérience en culture cellulaire (cellules de mammifères de préférence), connaissance du fonctionnement des bioréacteurs et des systèmes automatisés (réglages des boucles de régulation). Une expérience en thérapie cellulaire serait appréciée.
• Reconnu(e) pour votre rigueur et votre organisation, vous faites preuve d'un bon relationnel en étant pédagogue. Vous êtes capable à la fois d'autonomie et de travailler en équipe. Vous disposez d'un bon niveau d'anglais.

Compétences

• Contrôler l'état d'un échantillon de laboratoire
• Contrôler la conformité d'un équipement de laboratoire
• Relever les données et les consigner dans les cahiers de laboratoire, les bases de données, les registres, les comptes rendus
• Réaliser les mesures et les analyses, identifier des non-conformités et réaliser des ajustements techniques
• Anglais — cette langue est indispensable

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Activités spécialisées, scientifiques et techniques diverses

Employeur

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l'engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients. INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation et de la qualité.

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