Team Leader Qualification Validation H / F

OXB; Lyon; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de biotechnologie recherche un(e) Team Leader Qualification Validation à Lyon pour superviser les activités de qualification et validation. Vous serez responsable de la définition des stratégies, de l'organisation des activités, et de la gestion d'une équipe dédiée. Les candidats doivent avoir au minimum 5 ans d'expérience en stérilisation et qualification, ainsi qu'une expérience de management. Une connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutique est également nécessaire.

Qualifications

• Expérience significative (minimum 5 ans) en stérilisation et qualification d'équipements.
• Expérience en management d'au moins 1 an.
• Maitrise de l'anglais au niveau B2 minimum.

Responsabilités

• Définir les politiques et stratégies de qualification/validation.
• Organiser et planifier les activités en respectant coûts et délais.
• Superviser les activités de qualification pour nouveaux produits.

Connaissances

Stérilisation des équipements

Gestion de l'équipe

Analyse des risques

Orientation client

Formation

Expérience significative de 5 ans min

Outils

Word

Excel

Power Point

Description du poste

Ensemble, changeons des vies !

Chez OXB, nos collaborateurs sont au coeur de toutes nos actions. Notre mission est de permettre à nos clients de proposer des thérapies révolutionnaires aux patients du monde entier.

Pour cela, nous recherchons des personnes passionnées qui incarnent chaque jour nos valeurs fondamentales : Responsible, Responsive, Resilient, Respect.

Nous recrutons actuellement un(e) Team Leader Qualification Validation pour rejoindre notre équipe Qualification Validation dans le cadre d'un remplacement de congé maternité. A ce poste, vous managerez l'équipe QV, supervisez la mise en oeuvre et le déroulement des activités de qualification et validation dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des délais et des coûts, des règles HSE, jouant un rôle clé dans l'accomplissement de notre mission et contribuant ainsi à transformer des vies.

Vos missions principales à ce poste seront :

• Pilotage et stratégie QV : Définir les politiques et stratégies de qualification / validation, établir analyses de risques et plans de validation
• Coordination, suivi et réalisation : Organiser et planifier les activités. en respectant coûts, délais et performance. Effectuer l'exécution ou superviser les prestataires.
• Suivi de l'état validé : planifier les interventions périodiques et réaliser les suivis mensuels de l'ensemble des équipements du site (établissement des KPI du service).
• Gestion qualité : initier des déviations et, prendre en charge la conduite d'investigations. Evaluer l'impact des changements. et sSuivre l'accomplissement des actions
• Rédaction et supervision : Rédiger / approuver protocoles et rapports QV, vérifier ceux des prestataires.
• Gestion des projets QV : Superviser les activités de qualification / validation pour nouveaux produits, procédés ou équipements, depuis la spécification jusqu'à la mise en oeuvre.
• Support technique et réglementaire : Participer aux projets d'ingénierie et développement procédé, assurer la veille réglementaire et scientifique, intervenir lors d'audits.
• Management d'équipe : Encadrer l'équipe QV (objectifs, formation), animer les chantiers d'amélioration continue et optimiser les processus. Effectuer le suivi du budget. Effectuer le suivi de charge de l'équipe.
• Conformité et amélioration : Garantir le respect des BPF / GMP et HSE, proposer des investissements et des améliorations des stratégies existantes.
• Expérience significative (minimum 5 ans) en stérilisation et qualification d'équipements / utilités / ZAC, nettoyage / désinfection
• Une expérience en management de 1 an minimum.
• Maitrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point
• Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,
• Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associes (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS / FDA),
• Connaissance des principaux outils d'analyse de risques,
• Maitrise de l'anglais au niveau B2 minimum ou idéalement C1.