Spécialiste des affaires réglementaires

MEENT; Palaiseau; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie recherche un(e) spécialiste en Affaires Règlementaires pour optimiser les autorisations de commercialisation des dispositifs médicaux. Ce rôle essentiel implique la définition de stratégies réglementaires, la préparation de dossiers d'enregistrement, et la gestion des interactions avec les autorités de santé. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes internes et externes pour anticiper les obstacles réglementaires et proposer des solutions. Si vous êtes passionné(e) par l'innovation et souhaitez contribuer à des projets impactants dans le secteur de la santé, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Formation scientifique requise, idéalement en biologie, santé ou ingénierie biomédicale.
• Expérience en affaires réglementaires dans le secteur de la santé souhaitée.

Responsabilités

• Préparer et actualiser les dossiers d'enregistrement des nouveaux produits.
• Répondre aux questions des autorités de santé et suivre les licences.

Connaissances

Gestion de projets

Analyse et synthèse

Communication en français

Communication en anglais

Formation

Master II en biologie/santé

Diplôme d'ingénieur biomédical

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le Poste

Dans le cadre du développement de nos activités, nous sommes à la recherche d'un(e) spécialiste Affaires Règlementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux.

A ce titre, vous définissez la stratégie réglementaire globale ainsi que les plans d'enregistrement en vue d'optimiser les temps d'obtention des autorisations de commercialisation sur les différents marchés visés.

Vous rejoindrez les équipes de nos clients, pour assurer les missions suivantes :

• Préparer les dossiers d'enregistrements des nouveaux produits et actualiser les dossiers pour les renouvellements
• Répondre aux questions des autorités de santé et assurer le suivi jusqu'à l'obtention des licences
• Apporter votre expertise réglementaire aussi bien en interne qu'en externe (distributeurs / filiales) tout au long du processus d'enregistrement
• Dans le cadre des modifications produits (change control), assurer les analyses d'impact et les mises à jour de dossiers réglementaires
• Anticiper les potentiels obstacles réglementaires à venir au cours du cycle de vie des produits
• Proposer des solutions en collaboration avec les autres membres de l'équipe
• Suivre l'évolution des exigences réglementaires pour les pays dont vous êtes référent.

Qualifications requises :

• Formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical (instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent
• Expérience au sein d'un service Affaires Réglementaires d'une entreprise de santé
• Idéalement une expérience en enregistrement de DM / DMDIV
• Maîtrise du français et de l'anglais à l'oral comme à l'écrit
• Capacité pour gérer des projets multiples et vous adapter à un environnement changeant
• Organisé, rigoureux, autonome, doté d'un bon esprit d'analyse et de synthèse