Spécialiste Affaires Réglementaires H / F

Amarylys; Levallois-Perret; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise du secteur pharmaceutique recherche un.e Spécialiste des Affaires Réglementaires pour gérer la rédaction et le suivi des dossiers d'enregistrement, ainsi que pour fournir un support réglementaire. Le candidat idéal aura au moins 5 ans d'expérience dans le secteur et une bonne maîtrise des réglementations pertinentes. Ce poste en CDI offre un cadre stimulant et collaboratif.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des référentiels réglementaires (ICH, MDR).
• Connaissance rédaction Module 3.

Responsabilités

• Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement en Europe et à l'international.
• Répondre aux autorités de santé et assurer un support réglementaire.
• Participer à la veille réglementaire et à l'élaboration d'analyses de risques.

Connaissances

Affaires Réglementaires

Réglementations ICH

BPF

Anglais courant

Formation

Formation scientifique (Affaires Réglementaires, Chimie, Biochimie ou équivalent)

Description du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Spécialiste des Affaires Réglementaires.

Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous !

Vos missions

• Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement (médicaments et dispositifs médicaux) en Europe et à l'international.
• Répondre aux autorités de santé et assurer un support réglementaire aux clients et aux équipes internes.
• Participer à la veille réglementaire, à la conformité du site et à l'élaboration d'analyses de risques.
• Coordonner des groupes de travail transverses pour garantir la cohérence réglementaire.

Informations pratiques

• CDI en interne.

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

• Formation scientifique (Affaires Réglementaires, Chimie, Biochimie ou équivalent).
• Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires pharmaceutiques et / ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des référentiels réglementaires (ICH, MDR) et bonne connaissance des BPF.
• Connaissance rédaction Module 3.
• Expérience dans les principes actifs / excipients.
• Anglais courant.