Spécialiste Affaires Réglementaires F / H

AMARYLYS; Paris; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en santé à Paris recherche un.e Spécialiste des Affaires Réglementaires pour gérer des dossiers d'enregistrement. Ce rôle exige un minimum de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique. Le candidat idéal possède une formation scientifique et maîtrise les référentiels réglementaires. Une excellente compétence en anglais est nécessaire.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des référentiels réglementaires (ICH, MDR) et bonne connaissance des BPF.
• Connaissance rédaction Module 3.

Responsabilités

• Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement.
• Répondre aux autorités de santé et assurer un support réglementaire.
• Participer à la veille réglementaire et à la conformité du site.

Connaissances

Affaires Réglementaires

Réglementation pharmaceutique

Anglais courant

Formation

Formation scientifique (Affaires Réglementaires, Chimie, Biochimie ou équivalent)

Description du poste

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs : professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

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Description du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Spécialiste des Affaires Réglementaires.

Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous !

Vos missions

• Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement (médicaments et dispositifs médicaux) en Europe et à l'international.
• Répondre aux autorités de santé et assurer un support réglementaire aux clients et aux équipes internes.
• Participer à la veille réglementaire, à la conformité du site et à l'élaboration d'analyses de risques.
• Coordonner des groupes de travail transverses pour garantir la cohérence réglementaire.

Informations pratiques

• CDI en interne.

Profil recherché

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

• Formation scientifique (Affaires Réglementaires, Chimie, Biochimie ou équivalent).
• Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires pharmaceutiques et / ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des référentiels réglementaires (ICH, MDR) et bonne connaissance des BPF.
• Connaissance rédaction Module 3.
• Expérience dans les principes actifs / excipients.
• Anglais courant.