Ingénieur validation

EFOR; Rouen; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Un cabinet de conseil en Life Sciences recherche un(e) Consultant(e) Validation de Stérilisation pour rejoindre ses équipes en Normandie. Le rôle implique de rédiger des revues de qualification et de suivre la conformité des procédés de stérilisation selon les normes ISO. Le candidat idéal a une formation Bac+3 à Bac+5 en sciences et possède une expérience confirmée dans l'industrie du dispositif médical. C'est une occasion unique de contribuer à des projets à forte valeur ajoutée tout en évoluant dans un environnement dynamique.

Qualifications

• Expérience confirmée en validation de procédés de stérilisation dans l'industrie du dispositif médical.
• Bonne connaissance des normes qualité et réglementaires applicables.
• Capacité à travailler de manière autonome, rigoureuse et avec une bonne capacité de synthèse.

Responsabilités

• Rédiger les revues annuelles de qualification de stérilisation.
• Organiser et suivre les revalidations périodiques des procédés de stérilisation.
• Collaborer avec les équipes qualité pour garantir la conformité des processus.

Connaissances

Validation de procédés de stérilisation

Analyse de données microbiologiques

Normes ISO 11137 et ISO 11135

Formation

Formation Bac+3 à Bac+5 en sciences

Description du poste

Chargé(e) Validation de Stérilisation (H/F)

Dans le cadre du renforcement de nos équipes spécialisées en assurance qualité et validation, nous recherchons un(e) Consultant(e) Validation de Stérilisation pour intervenir chez nos clients du secteur des Life Sciences (dispositifs médicaux, pharmaceutique).

Vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée liés à la conformité des procédés de stérilisation, dans le respect des exigences réglementaires et normatives (ISO 11137, ISO 11135)

• Rédiger les revues annuelles de biocharge
• Rédiger les revues annuelles de qualification de stérilisation par irradiation (gamma ou e-beam)
• Rédiger les revues annuelles de qualification de stérilisation par oxyde d’éthylène (EtO)
• Organiser, coordonner et suivre les revalidations périodiques des procédés de stérilisation
• Participer à la rédaction et à la revue des protocoles/rapports de validation
• Collaborer avec les équipes qualité, production et affaires réglementaires pour garantir la conformité des processus

Votre profil

• Formation Bac+3 à Bac+5 en sciences (biologie, microbiologie, chimie, qualité, ou équivalent)
• Expérience confirmée en validation de procédés de stérilisation, idéalement dans l’industrie du dispositif médical
• Bonne connaissance des normes ISO 11137 et ISO 11135
• Capacité à analyser des données microbiologiques et à interpréter des résultats de biocharge
• Maîtrise des exigences qualité et réglementaires applicables (ISO 13485, BPF/GMP, FDA…)
• Autonomie, rigueur, capacité de synthèse et excellent relationnel

Pourquoi rejoindre EFOR ?

Depuis 2013, EFOR s’est imposé comme un acteur de référence dans le conseil spécialisé en Life Sciences, avec plus de 3 000 collaborateurs présents dans 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux États-Unis.

Notre mission : accompagner nos partenaires industriels dans la mise et le maintien sur le marché de leurs produits de santé, en apportant expertise technique, rigueur réglementaire et agilité projet.

Rejoindre EFOR, c’est intégrer une entreprise à taille humaine, qui valorise la diversité des parcours, l’excellence opérationnelle et l’engagement collectif.

🔗 Pour en savoir plus : www.efor-group.com