Ingénieur Qualité Conception

Hemodia; Labège; Sur place; EUR 35 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de dispositifs médicaux à Labège recherche un(e) Ingénieur(e) qualité conception. Le poste implique la représentation de la qualité au sein d'équipes R&D, l’assurance de la conformité aux normes, et la gestion des risques. Les candidats doivent avoir un Bac+5 et au moins 3 ans d'expérience en qualité. Une maîtrise de l'anglais et des outils informatiques est nécessaire.

Qualifications

• Expérience en tant qu’ingénieur qualité d’au moins trois ans.
• Connaissances des exigences applicables aux dispositifs médicaux.
• Maîtrise de l’anglais et des outils informatiques.

Responsabilités

• Représenter la Direction Qualité dans les projets de conception.
• S’assurer de l'application des procédures qualité.
• Animer des dossiers de gestion des risques durant la vie du produit.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Communication

Travail en équipe

Formation

Bac+5

Outils

ERP

PLM

GED

Description du poste

Présentation Hemodia

Fabricant français de dispositifs médicaux, Hemodia développe une large gamme de sets de soins à usage unique, de tubulures médicales et de dispositifs électro-médicaux. Créée en 1985, la société compte aujourd’hui plus de 500 salariés répartis sur 5 sites en France et 2 sites en Tunisie. Hemodia réalise plus de 48M€ de chiffre d’affaires, dont 8 M€ à l’export. Hemodia recherche, pour l’accompagner dans son développement, un(e) Ingénieur(e) qualité conception (F/H).

Poste et missions

Rattaché(e) à la Direction Qualité, votre fonction s’articule autour des missions suivantes :

• Représenter la Direction Qualité au sein d’un projet de conception et de l’équipe R&D,
• S’assurer de la bonne application des procédures, et être force de proposition pour leur amélioration, notamment pour l’activité "Maîtrise de la conception / Design Control" ,
• Identifier, en collaboration avec les Affaires Réglementaires, les normes applicables à un projet de conception,
• S’assurer de la conformité des produits aux normes applicables à un projet de conception,
• Animer des dossiers de gestion des risques et d’aptitude à l’utilisation durant toute la durée de vie d’un produit,
• Assurer un support méthodologique qualité auprès des équipes de conception, et participer au dynamisme du processus R&D,
• Vérifier des enregistrements émis au cours d’un projet de conception afin de s’assurer notamment de la clarté des informations et de leur conformité aux exigences qualité,
• Participer à l’analyse des normes techniques revendiquées lors d’un projet de conception et durant toute la durée de vie des produits,
• Assurer l’interface avec les affaires réglementaires pour les documents de conception,
• Être l’interlocuteur qualité en conception lors des audits (organisme notifié, clients, interne), et suivre les écarts d’audit liés à la conception.
• Participer à l’animation du SMQ en lien avec les produits développés par la R&D (NC/CAPA/change control).

Profil

De formation supérieure Bac+5, vous avez une première expérience en tant qu’ingénieur qualité, avec une interface avec la R&D, d’au moins trois ans.

Connaissances des exigences applicables aux dispositifs médicaux : Règlement (UE) 2017/745, 21 CFR part 820, ISO 13485, MDSAP, ISO 14971, EN 62366-1, EN 62304.

Rigueur, méthode, autonomie et sens de l’organisation sont nécessaires. Vous avez en outre des capacités de travail en équipe et des qualités de communication.

Maîtrise de l’anglais et aisance avec les outils informatiques (ERP, PLM, GED, …).