Ingénieur Qualification Validation - H / F

Meent Life Sciences; Strasbourg; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de sciences de la vie recherche un professionnel pour la rédaction de documents Q&V et la validation de procédés. Le candidat idéal devra superviser les tests et garantir la conformité aux normes GMP. Une expérience en rédaction de documents et en analyse des risques est requise. Cette position est basée à Strasbourg, Grand Est, France, et offre une opportunité de travailler sur des projets innovants dans le secteur de la santé.

Qualifications

• Expérience dans la rédaction des documents Q&V.
• Familiarité avec la validation de procédés et le respect des GMP.
• Compétences en coordination de projets et en suivi des déviations.

Responsabilités

• Rédiger des documents Q&V et superviser les tests.
• S'assurer de la conformité aux GMP.
• Participer à la planification et au reporting des projets.

Connaissances

Rédaction de documents Q&V

Analyse de risques

Connaissance des systèmes informatisés (CSV)

Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise)

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Description du poste :

• Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT / SAT / QI / QO / QP.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés : définition des CPP / CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
• Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9 / Q10, GAMP5.

Profil recherché :

• Qualification d'équipements : réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage, CIP / SIP, utilités.
• Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
• Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise).
• Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.