Ingénieur de Qualification - Ingénieure de Qualification Secteur Pharmaceutique H / F

Caduceum; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de conseil en santé recherche un Consultant pour intervenir chez ses clients de l'industrie pharmaceutique. Le rôle implique la révision des stratégies de qualification et validation ainsi que la gestion des non-conformités. Un diplôme Bac +5 en pharmacologie ou ingénierie et une expérience significative en qualification/validation sont requis. Vous devez maîtriser les normes GMP/BPF et être adaptable et rigoureux.

Qualifications

• Expérience significative en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des exigences réglementaires (GMP/BPF, ISO 13485).
• Capacité à collaborer et à coordonner les phases de qualification.

Responsabilités

• Revoir et approuver des stratégies de qualification/validation.
• Coordination des différentes phases de qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP).
• Apporter des contributions aux tests et investigations des non-conformités.

Connaissances

Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP

Gestion des non-conformités

Rédaction des protocoles et rapports

Adaptabilité

Formation

Diplôme Bac +5 (pharmacien, ingénieur ou universitaire)

Description du poste

En tant que Consultant, vous interviendrez chez nos clients de l'industrie pharmaceutique et pourrez avoir comme missions : - Revoir et / ou approuver des stratégies de qualification / validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process - Revoir et / ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification / validation, protocoles, fiches de tests, rapports - En collaboration avec le correspondant Qualification / Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT / SAT / QI / QO / QP) - Participer aux différents tests si nécessaire - Contribuer et revoir / approuver des investigations des non-conformités et des actions associées - Revoir et / ou approuver l'analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié / validé

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5 - Vous justifiez d'une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d'acquérir les compétences suivantes : - Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP - Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima) - Rédaction des protocoles et rapports - Rédaction des fiches de tests - Gestion des non-conformités et plan d'action associée - Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP / BPF, ISO 13485) et les normes en vigueur - Vous êtes adaptable, curieux(se), rigoureux(se) et êtes doté(e) d'un bon relationnel