GCP/GVP Quality Manager - H/F

DAVRICOURT; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil spécialisée recherche un(e) GCP/GVP Quality Manager pour un projet dans le secteur pharmaceutique à Paris. Le candidat idéal doit avoir au moins 10 ans d'expérience en développement clinique et assurance qualité, ainsi qu'une connaissance des réglementations pertinentes. Une maîtrise de l'anglais technique est exigée. La société offre un environnement dynamique avec la possibilité de travailler sur des projets innovants.

Prestations

Salaire compétitif

Primes de participation et d'intéressement

Épargne salariale

Mutuelle et prévoyance

Forfait Mobilité Durable

Plateforme CE

Actions de formation

1 jour de mission solidaire par an

Qualifications

• Minimum 10 ans d'expérience en développement clinique et assurance qualité GCP/GVP.
• Expérience significative des audits réglementaires (ANSM, EMA, FDA).
• Compétences en gestion des risques et pilotage de CAPA.
• Bonne connaissance des réglementations médicales (ICH E6 R2, GVP).
• Maîtrise de l'anglais technique est requise.

Responsabilités

• Assurer la conformité des activités de développement clinique.
• Développer et maintenir les systèmes qualité GCP/GVP.
• Préparer et coordonner les audits réglementaires.
• Identifier et gérer les risques qualité.

Connaissances

Développement clinique

Assurance qualité GCP/GVP

Gestion des risques qualité

Audits réglementaires

Analyse de tendances

Amélioration continue

Anglais technique

Formation

Ingénieur ou Master en sciences de la santé / management de la qualité

Outils

eTMF – Veeva ou équivalent

Description du poste

La société : Créée en 2011, DAVRICOURT est une société de conseil à taille humaine, spécialisée dans le recrutement et la prestation d'ingénieurs et de techniciens dans les secteurs automobile, ferroviaire, naval, aéronautique, défense, énergie, grande distribution, sciences de la vie, et du numérique. Répartis sur 6 agences en France, notre ambition est de proposer des solutions techniques de haute qualité, tout en plaçant l'humain et l'engagement au cœur de nos priorités. En intégrant notre équipe, vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets variés et innovants dans des domaines d'expertise tels que l'ingénierie mécanique, électronique, software embarqué, industrialisation et gestion de projet. Vous évoluerez dans une entreprise dynamique, où l'esprit d'équipe et la proximité sont essentiels. Nous mettons en place un accompagnement sur-mesure, aligné avec nos engagements RSE et notre raison d'être : « Révéler les talents de l'industrie et du numérique pour les rendre acteurs d'un monde plus responsable ». Labellisés « Positive Company 3*», certifiés ISO9001 et MASE, nous avons à cœur d'intégrer toutes nos parties prenantes dans notre démarche RSE et d'impliquer nos collaborateurs en leur proposant d'agir auprès d'associations.

Le poste :

Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e) GCP/GVP Quality Manager pour l'un de nos clients du secteur pharmaceutique / biotechnologique. Vous interviendrez sur le site client situé dans la région Ile de France.

Responsabilités :

• Assurer la conformité des activités de développement clinique et de pharmacovigilance aux exigences réglementaires applicables (ICH GCP, GVP, réglementation européenne et internationale).
• Développer, mettre à jour et maintenir les processus, procédures et systèmes qualité GCP/GVP, en lien avec les équipes locales et globales.
• Préparer, coordonner et accompagner les audits et inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA), incluant le support opérationnel aux équipes cliniques, de pharmacovigilance et aux sites investigateurs.
• Identifier, évaluer et gérer les risques qualité, analyser les tendances, piloter les plans d'actions correctives et préventives (CAPA) et contribuer à l'amélioration continue des opérations cliniques.

Et après ?

En tant que véritable partie prenante de DAVRICOURT, vous vous verrez proposer des projets techniques et à forte valeur ajoutée par nos équipes.

Profil recherché :

• Ingénieur(e) de formation ou titulaire d'un Master en sciences de la santé / management de la qualité, vous justifiez d'au minimum 10 ans d'expérience en développement clinique et assurance qualité GCP/GVP, en environnement pharmaceutique, biotechnologique ou CRO.
• Vous avez également une expérience significative des audits et inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA), incluant la préparation et l'accompagnement des équipes.
• Vous avez des compétences en gestion des risques qualité, pilotage de CAPA, analyse de tendances et amélioration continue des processus.
• Vous avez de bonnes connaissances des réglementations applicables aux essais cliniques (ICH E6 R2, GVP, règlement UE 536/2014, 21 CFR FDA).
• Vous maîtrisez le logiciel de gestion du Trial Master File (eTMF – Veeva, Trial Interactive ou équivalent).
• La maîtrise de l'anglais technique et professionnel est requise pour ce projet.

Ce que nous cherchons avant tout, ce sont des personnalités qui participent au développement de DAVRICOURT et forment un réseau de talents interconnectés qui ne craint pas d'affirmer sa différence. Vous êtes unique, nous sommes différents, rencontrons-nous!

LE DAVRIPACKAGE

• Salaire compétitif
• Primes de participation et d'intéressement
• Épargne salariale
• Mutuelle et prévoyance
• Forfait Mobilité Durable
• Plateforme CE
• Actions de formation
• 1 jour par an offert pour une mission solidaire avec VENDREDI

INTÉRESSÉ(E) ?

Si vous êtes arrivé(e) à la fin de cette offre, c'est qu'elle vous a forcément attirée, alors surtout n'hésitez pas à postuler ! En cas de doute, notre équipe recrutement saura répondre à vos questions. L'offre d'emploi ne correspond pas tout à fait à vos compétences mais nos valeurs vous ressemblent et notre ambition vous motive ? Alors vous pouvez consulter l'ensemble de nos offres sur davricourt.com.

Notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien est prévu par nos équipes recrutement et commerciale à la suite duquel nous présentons votre profil au client. NB : En l'absence de retour de la part de l'équipe recrutement sous 1 semaine, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Merci de votre compréhension.