Expert sénior Assurance stérilité - Industrie Pharmaceutique

VIQI; Orléans; Hybride; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans l'industrie pharmaceutique recherche un(e) Expert sénior Assurance stérilité. Le candidat devra gérer les tâches de suivi de la qualité, rédiger des documents techniques, et maîtriser les analyses de risques. Un diplôme scientifique ainsi que 10 ans d'expérience en assurance stérilité pour produits injectables sont requis. La maîtrise du français et de l'anglais est également nécessaire, avec une possibilité de télétravail après validation par le supérieur hiérarchique.

Qualifications

• Minimum 10 ans d'expérience en assurance stérilité pour produits injectables.
• Maîtrise du français et de l'anglais exigée.
• Capacités d'analyse et de synthèse requises.

Responsabilités

• Gérer les listes de tâches et communiquer avec le chef de projet.
• Rédiger des documents qualité et effectuer des analyses de risques.
• Suivre les plans d'action et les résultats hors spécifications.

Connaissances

Gestion des risques qualité

Analyse de risque

Confidentialité des données

Formation

Diplôme scientifique (pharmacie, ingénierie, microbiologie)

Description du poste

Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.

Nous recherchons un(e)Expert sénior Assurance stérilité afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie du pharmaceutique.

Les missions

• Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres stream périphériques (maintenance, logistique…)
• Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels. Tâches et livrables pour le projet et les autorités :
• Analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d’action)
• Rédaction de documents qualité (protocoles/plans et rapports de tests, procédures opératoires standard, modes opératoires)
• Analyse des écarts (Gap) par rapport aux BPF (Annexes 1, 13)
• Argumentation scientifique (documents) sur les écarts par rapport aux exigences réglementaires
• Suivi des plans d’action, investigations et évaluation des résultats hors spécifications (OOS)
• Rédaction de la CCS DP

Profil

• Scientifique (H/F) spécialisé dans le domaine (pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master, doctorat, microbiologistes) couvrant les installations, utilités, équipements, et environnement GMP.
• 10 ans dans le domaine des opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur en tant que : Responsable Senior Assurance de Stérilité / Mise en œuvre de la stratégie CCS/APS
• La maîtrise du français et de l’anglais est requise.

Compétences :

• Connaître et savoir appliquer la démarche de gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, déviation, change control)
• Confidentialité des données

Nous recherchons une personne rigoureuse, organisée et autonome, capable de faire preuve de capacité d'analyse et de synthèse, avec un bon relationnel.

Méthodologie et Organisation

Le télétravail sera possible selon les conditions Servier une fois que la personne sera autonome et avec la validation de son supérieur hiérarchique.

Début de mission : Dès que possible

Consulting