Expert Affaires Réglementaires Cmc H / F

Amarylys; À distance; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans l'industrie pharmaceutique recherche un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC pour travailler principalement en télétravail avec des déplacements occasionnels en France. Le candidat idéal doit avoir une formation scientifique, une expérience dans la gestion de dossiers CMC et une bonne maîtrise des exigences réglementaires, ainsi qu'un anglais courant. Ce poste est proposé dans le cadre d'une mission de 6 mois, potentiellement renouvelable.

Qualifications

• Formation scientifique avec spécialisation en Affaires Réglementaires ou Qualité.
• Expérience confirmée dans la rédaction du Module 3.
• Maîtrise des exigences réglementaires CMC (GMP, ICH).
• Bonne connaissance du marché France et Européen.

Responsabilités

• Rédiger et mettre à jour les sections du Module 3 pour les dossiers de médicaments.
• Assurer la conformité des données CMC avec les exigences normatives.
• Collaborer avec les équipes R&D, Production et Qualité.
• Participer à la stratégie de soumission et répondre aux questions des autorités de santé.

Connaissances

Rédaction de dossiers CMC

Conformité réglementaire

Collaboration inter-équipes

Anglais courant

Formation

Formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master)

Description du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC (H / F)

Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international? Alors, postulez dès maintenant !

Vos futures missions

• Rédiger, mettre à jour et compiler les sections du Module 3 pour les dossiers de médicaments, en assurant leur conformité avec les réglementations en vigueur.
• Assurer la conformité des données CMC avec les exigences normatives GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) et ICH.
• Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Production et Qualité pour collecter les informations nécessaires et garantir la cohérence technique du dossier.
• Participer à la stratégie de soumission et répondre aux questions des autorités de santé concernant la partie CMC (marché Europe et France).

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature : )

Modalités :

• Date de prise de poste : dès que possible
• Localisation : Télétravail dominant, avec un déplacement sur site (France) à prévoir environ une fois par mois.
• Contrat : Mission de 6 mois, renouvelable.

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

• Formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou Qualité / CMC.
• Expérience confirmée dans la rédaction et la gestion du Module 3 de dossiers d'enregistrement de médicaments.
• Maîtrise indispensable des exigences réglementaires CMC (GMP, ICH) et bonne connaissance du marché France et Européen.
• Anglais courant (oral et écrit), pour l'environnement international du client.