Evaluateur arrêt de commercialisation et Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) (F / H)

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé; Saint-Denis; Hybride; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une agence de sécurité sanitaire basée à Saint-Denis recherche un agent pour alimenter la base de données des spécialités pharmaceutiques. Le candidat idéal aura un Bac + 5 minimum et une connaissance de la réglementation pharmaceutique. Les missions incluent l'analyse des demandes d’arrêt de commercialisation et la mise à jour des listes de médicaments d'intérêt thérapeutique. Ce poste est ouvert aux candidats en situation de handicap et permet un télétravail. Les candidatures doivent être envoyées à l'attention de Nathalie PEYSSON.

Qualifications

• Formation scientifique de Bac + 5 minimum requise.
• Connaissance des bases de données nécessaire.

Responsabilités

• Assurer la recevabilité des demandes des opérateurs.
• Analyser les demandes selon la procédure définie.
• Préparer la liste des intentions d'arrêt de commercialisation.
• Piloter l’ensemble des déclarations en cours de traitement.
• Mettre à jour mensuellement la liste MITM.

Connaissances

Connaissance de la réglementation pharmaceutique

Maitrise de l’anglais : écrit et oral

Travail en équipes pluridisciplinaires

Être autonome

Faire preuve de rigueur et de capacités d’organisation

Coordonner son travail avec l'environnement

Faire preuve d’une grande réactivité et adaptabilité

Savoir rendre compte

Formation

Bac + 5 minimum scientifique, ingénieur ou Docteur en pharmacie

Description du poste

Présentation du poste

Pôle : Pôle Gestion des Référentiels

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef du pôle Gestion des Référentiels

Collaborations internes et externes

Collaborations internes : directions médicales médicaments, direction des autorisations, direction réglementation et déontologie, direction de l’inspection, direction des systèmes d’information, …

Collaborations externes : Agence du Numérique en Santé (ANS), EMA, autres opérateurs de santé, …

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Finalité du poste

L’agent alimente et garantit la pertinence des informations scientifiques, techniques et réglementaires présentes dans la base de données des spécialités pharmaceutiques.

Activités principales

Déclaration d’intention d’arrêt de commercialisation, de commercialisation et du statut de Médicament d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)

Le pôle Gestion des Référentiels est destinataire des déclarations d’intention d’arrêt de commercialisation, de commercialisation des spécialités pharmaceutiques et du statut MITM. Ces déclarations sont réalisées par les opérateurs sur la plateforme Démarche Numérique.

Responsabilités – Activités principales

• Assurer la recevabilité des demandes et demander les compléments si nécessaire auprès des opérateurs.
• Analyser les demandes et selon la procédure définie, demander un avis si besoin auprès des Directions Médicales Médicaments.
• Préparer la liste des intentions d’arrêt de commercialisation pour passage en CTP.
• En lien avec les Directions Médicales Médicaments, préparer si nécessaire, les courriers d’opposition et assurer l’interface avec les opérateurs.
• Piloter l’ensemble des déclarations en cours de traitement.
• Assurer un retour final auprès des opérateurs.
• Prendre en compte les déclarations dans la base de données.
• Calculer les indicateurs de suivi de ces processus.
• Pour les MITM, mettre à jour mensuellement la liste publiée sur le site de l’ANSM.

Mise à jour de la base de données des spécialités pharmaceutiques

Participer

• à l’alimentation et au contrôle qualité de la base de données pour les spécialités pharmaceutiques.
• à la création des termes dans les tables de référence.
• à l’implémentation des données de SPOR.

Activités secondaires

En lien avec d’autres agents du pôle : participation au système de management de la qualité en relation avec les activités du pôle (rédaction, relecture, mise à jour des documents qualité, participation aux revues de processus, audit, …).

Formation / Diplôme

De formation Bac + 5 minimum scientifique, ingénieur ou Docteur en pharmacie)

Expérience professionnelle requise

Connaissance des bases de données

Compétences clés recherchées

• Connaissance de la réglementation pharmaceutique.
• Maitrise de l’anglais : écrit et oral.
• Travail en équipes pluridisciplinaires.
• Être autonome.
• Faire preuve de rigueur et de capacités d’organisation.
• Coordonner son travail avec l’environnement en tenant compte des contraintes.
• Faire preuve d’une grande réactivité et adaptabilité.
• Savoir rendre compte.

Caractéristiques administratives

Type de contrat : fonctionnaire en position de détachement ou CDD de droit public de 3 ans.

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur Scientifique et réglementaire

Adresse d’envoi des candidatures

A l’attention de Nathalie PEYSSON

[e-mail]

Référence de l’offre

Référence technique : Laurence LEFEVRE, cheffe de pole

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.