Consultant Qualité et Affaires Règlementaires DM et/ou DIV (H/F)

CAP COMPLIANCE; Valbonne; Sur place; EUR 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en qualité recherche un Consultant Qualité et Affaires Règlementaires à Valbonne. Ce poste requiert une expérience minimale de 5 ans et une formation spécialisée. Vous aurez la responsabilité de rédiger la documentation qualité, de mener des audits internes, et d'accompagner les clients dans leurs processus de certification. Des opportunités de télétravail et de flexibilité sont offertes, avec un salaire brut annuel de 50 000 euros.

Prestations

Intéressement

Plan d'épargne entreprise et abondement

Congés additionnels JNT/RTT

Télétravail

Tickets restaurant pris en charge à 60%

Qualifications

• Expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire.
• Bonne connaissance des dispositifs électro-médicaux et logiciels.

Responsabilités

• Rédiger, revoir et mettre à jour la documentation qualité des clients.
• Réaliser des audits internes et externes.
• Accompagner les clients dans leurs audits de certification.

Connaissances

Anglais : oral et écrit

Exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux

Formation

Formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Règlementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2)

Description du poste

Consultant Qualité et Affaires Règlementaires DM et/ou DIV (H/F)

Rejoignez un acteur de référence en qualité et affaires réglementaires pour garantir la conformité et la fiabilité des dispositifs médicaux. Devenez le partenaire de confiance de nos clients, pour garantir au patient des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fiables et respectant la réglementation. Vous souhaitez intégrer une équipe dynamique et bénéficier de nombreuses formations continues.

MISSIONS

• Système de management de la qualité : Rédiger, revoir et mettre à jours la documentation qualité des clients.
• Réaliser des audits internes et externes.
• Accompagner les clients dans leurs audits de certification ou de Marquage CE.
• Documentation technique : Evaluer, rédiger, constituer, mettre à jour des dossiers techniques.
• Participer aux activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique.
• Des compétences en évaluation clinique seraient un plus.
• Formations : Élaborer et animer des formations intra et inter-entreprises.
• Support réglementaire : Veille réglementaire et normative, réaliser des gap analyses et accompagner les clients pour leurs réponses aux autorités de santé ou organismes notifiés.

PROFILE

Formation : Formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Règlementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2).

Expérience : Expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire.

COMPÉTENCES

• Anglais : oral et écrit.
• Exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux (Règlement 2017/745, Règlement 2017/746, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366).

QUALITÉS

• Rigueur et qualité rédactionnelle.
• Bonne connaissance réglementaire.
• Connaissance des dispositifs élec tro-médicaux et logiciels.

Poste ouvert aux personnes handicapées : processus de recrutement flexible (vidéoconférence), possibilité de travail à distance et horaires de travail flexibles.

AVANTAGES

• Intéressement
• Plan d'épargne entreprise et abondement
• Congés additionnels JNT/RTT
• Télétravail
• Tickets restaurant pris en charge à 60%

TYPE DE CONTRAT

CDI • Travail 37H/semaine, journée. Déplacements fréquents.

SALAIRE

• Salaire brut annuel: 50 000 euros sur 12 mois.
• Intéressement / participation
• Titres restaurant / Prime de panier

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion

Employeur

CAP COMPLIANCE est une société de conseil dédiée aux fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, spécialisée dans le soutien réglementaire, la formation, l'audit et la mise en conformité avec les exigences en vigueur. L'entreprise accompagne les clients dans chaque étape clé de la gestion réglementaire, de la mise en place de systèmes de management de la qualité à l'obtention du marquage CE, tout en veillant à l'adaptation continue aux normes en évolution.

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