Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H / F

IVIDATA Life Sciences; Levallois-Perret; Hybride; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de sciences de la vie recherche un pharmacien consultant pour rejoindre ses équipes à Paris ou Lyon, offrant la possibilité de télétravail. Le candidat idéal aura une formation de Docteur en pharmacie et des compétences solides en affaires réglementaires, notamment dans la préparation de dossiers d'autorisation de mise sur le marché. Une bonne connaissance des exigences EMA, ANSM et FDA ainsi qu'un niveau d'anglais professionnel sont requis. Ce poste offre un environnement stimulant et collaboratif.

Qualifications

• Formation requise : Docteur en pharmacie avec spécialisation.
• Expérience souhaitée en affaires réglementaires, secteur pharmaceutique ou CRO.
• Bonne connaissance des exigences EMA, ANSM et FDA.

Responsabilités

• Préparer et déposer les dossiers d'autorisation de mise sur le marché.
• Gérer les variations et renouvellements d'AMM.
• Contribuer aux stratégies d'enregistrement dès le développement.

Connaissances

Affaires réglementaires

Connaissance des exigences EMA/ANSM/FDA

Maîtrise du format CTD/eCTD

Rigueur

Autonomie

Compétences rédactionnelles

Anglais professionnel

Formation

Docteur en pharmacie avec spécialisation en affaires réglementaires

Master 2 en droit de la santé

Outils

Systèmes de soumission électronique

Description du poste

Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au coeur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail.

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que pharmacien consultant en affaires réglementaires pour les missions suivantes :

Dossier d'autorisation de Mise sur le Marché :

• Préparation, rédaction, relecture et dépôt des dossiers d'AMM (procédures nationales, DCP, MRP, centralisée)
• Suivi des interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA)
• Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier

Variations et maintien de l'Autorisation de Mise sur le Marché :

• Gestion des variations (type IA, IB, II) et renouvellements d'AMM
• Suivi du cycle de vie des produits (PSUR, RMP, notification de changements, etc.)
• Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier

Développement pharmaceutique et enregistrement :

• Contribution aux stratégies d'enregistrement dès les phases de développement
• Rédaction des sections CTD (Modules 1, 2 et 3)
• Revue des documents de fabrication, contrôle qualité et essais cliniques pour conformité réglementaire

Affaires réglementaires internationales :

• Participation à l'enregistrement de produits à l'international (Afrique, LATAM, Moyen-Orient, Asie)
• Adaptation des dossiers aux exigences locales
• Collaboration avec les partenaires et agences locales

Conformité et support transverse :

• Veille réglementaire sur les textes européens et internationaux
• Revue des éléments de packaging, étiquetage, publicité et matériovigilance
• Formation et accompagnement des équipes internes et clients

Votre profil

• Formation : Docteur en pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, droit de la santé ou formation complémentaire type Master 2 souhaitée
• Expérience en affaires réglementaires, idéalement en environnement pharmaceutique ou CRO
• Bonne connaissance des exigences européennes (EMA), françaises (ANSM) et internationales (FDA, ICH)
• Compétences attendues : Maîtrise du format CTD / eCTD et des systèmes de soumission électronique; Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle; Qualités rédactionnelles, rigueur, autonomie et sens du service client; Langues : Bon niveau d'anglais professionnel (oral et écrit)

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l'expertise au coeur de nos actions.

Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition), nos consultants interviennent sur l'ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l'industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :

Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.