Consultant Qualité CMC (Chemical Manufacturing and Control)

CGI; Paris; Hybride; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de technologie de l'information recherche un(e) professionnel(le) en affaires règlementaires et pharmacovigilance à Paris. Vous serez responsable de la qualité des activités de développement pharmaceutique, en garantissant la conformité des livrables et en évaluant les déviations. Une formation Bac+5 en pharmacie ou ingénierie est requise, avec 3 à 5 ans d'expérience. Vous bénéficierez d'avantages tels que télétravail et programmes de formation.

Prestations

Offre complète de formations

Qualité de vie au travail

Avantages sociaux

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience en qualité dans le développement pharmaceutique.
• Expérience dans la revue de dossiers de lots cliniques ou commerciaux.

Responsabilités

• Garantir la qualité globale des activités de développement pharmaceutique.
• Rédiger et mettre à jour les Quality Agreements.
• Évaluer la conformité des livrables nécessaires à l'élaboration des Product Specification Files.

Connaissances

Maîtrise des GMP (Annexe 1 et Annexe 13)

Un niveau d'anglais C1

Formation

Bac+5 spécialisé pharmacien ou ingénieur

Description du poste

Position Description

Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique… Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament.

Your future duties and responsibilities

• Être membre des équipes CMC projet en tant qu’AQ-CMC et garantir la qualité globale des activités de développement pharmaceutique (approche end-to-end)
• Participer à la rédaction et mise à jour des Quality Agreements
• Évaluer et assurer la conformité des livrables et études supports nécessaires à l’élaboration des Product Specification Files (PSF) et dossiers AMM (revue qualité des PSF, protocoles/rapports de stabilité, validation et transfert analytique, péremption, MBR…)
• Effectuer la revue des dossiers des lots cliniques (principe actif et médicaments expérimentaux injectables) en vue de leur libération
• Évaluer les déviations, change control, anomalies, OOX, CAPA
• Piloter ou contribuer aux analyses de risques justifiant la stratégie de développement CMC
• Participer à des Due Diligences
• Produits concernés : injectables et formes sèches.

En nous rejoignant, vous bénéficiez notamment des avantages suivants

• Offre complète de formations : techniques, métiers, développement personnel
• Qualité de vie au travail : jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine, 27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade, programme santé & bien-être
• Avantages sociaux : régime d’achats d’actions, participation, PEE, Compte Epargne Temps
• Et bien d'autres encore !

Required qualifications to be successful in this role

De formation Bac+5 spécialisé pharmacien ou ingénieur, idéalement avec expérience en développement pharmaceutique. Vous avez 3 à 5 ans en qualité, notamment dans la revue de dossiers de lots cliniques ou commerciaux (produits stériles et formes sèches).

Vos compétences sont les suivantes :

• Maîtrise des GMP (Annexe 1 et Annexe 13) et des guidelines ICH
• Un niveau d'anglais C1.

Le poste requiert aussi :

• Rigueur
• Organisation
• Autonomie
• Agilité
• Pragmatisme
• Force de proposition
• Orientation solutions

CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l’évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+.

Notre engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion a été reconnu par l’obtention du label recrutement inclusif, décerné par Job in Live, acteur spécialisé dans le recrutement inclusif.

Dans un souci d’accessibilité et de clarté, le point médian n’est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.

What you can expect from us

Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir-faire à l’œuvre.

La vie chez CGI est ancrée dans l’actionnariat, le travail d’équipe, le respect et un sentiment d’appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que…

Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C’est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l’orientation et à la stratégie de notre entreprise.

Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées, saisir de nouvelles opportunités, et bénéficier d’une expertise sectorielle et technologique de pointe.

Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons.

Joignez-vous à nous, l’une des plus importantes entreprises de conseil en technologie de l’information (TI) et en management au monde.