Chef de Projet Clinique (H/F)

Elitys Consulting; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans le secteur des sciences de la vie recherche un(e) professionnel(le) expérimenté(e) pour conduire des études cliniques. Le candidat idéal a 3 à 5 ans d'expérience et est titulaire d'un diplôme en sciences ou biotechnologie. Ce poste implique la gestion de la planification des études ainsi que la gestion du budget, avec une bonne maîtrise d'Excel requise. Un engagement fort envers le développement professionnel et personnel est attendu.

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience dans la gestion d'études cliniques.
• Capacité à rédiger des plans d'étude.
• Connaissances en gestion de données et réglementation.

Responsabilités

• Conduire des études phase II ou III du set-up au rapport d'étude clinique.
• Coordonner le recrutement et le nettoyage des données.
• Gérer la soumission aux comités d'éthique et les réponses aux questions.

Connaissances

Planification des études

Gestion du budget

Excellente maîtrise d’Excel

Formation

Pharmacien, Ingénieur biotech/agro/biologie, PhD en science

Bac +5 en science ou biotechnologie

Outils

Diagramme de Gantt

Description du poste

Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences ?

Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs.
Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations.
Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences professionnelles autant que par l’encouragement des initiatives personnelles.
Notre vocation est d’être pour chacun de nos ingénieurs une réelle force de conseil et d’orientation pour les différentes étapes de leur carrière.

Pourquoi rejoindre Elitys ?

• Vous souhaitez rejoindre une société qui vous ressemble et qui donne l’opportunité à chacun de s’épanouir
• Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d’équipe
• Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule
• Vous souhaitez être l’acteur de votre carrière
• Vous recherchez une entreprise qui vous soutienne dans vos passions personnelles

Descriptif de la mission :

Conduite d’études phase II ou III du set-up au Clinical Study Report :

• Planification des étapes de l’étude
• Création du CRF (Mock CRF) – Suivi du recrutement, de la saisie des données, du nettoyage des données jusqu’au Database Lock – coordination du rapport d’étude clinique.
• Revue du CTAF, suivi des autorisations réglementaires et soumission aux comités d’éthique - réponses aux questions.
• Écriture des plans d’étude (Project plan, Monitoring plan).
• Revue des plans d’étude (Data Management Plan, Statistical Plan).
• Conduite des réunions équipe projet globale et des réunions avec les filiales.
• Vendor management, (IWRS, Central lab), sélection (revue des RFP) et suivi.
• Gestion du budget de l’étude.
• Gestion du plan d’audit, revue des CAPA – PAI – élaboration et maintenance du TMF.
• Reporting du statut de l’étude au « upper management ».

Profil recherché

• Diplôme Pharmacien, Ingénieur biotech/agro/biologie (ENSAIA-EBI), PhD en science, Bac +5 en science ou biotechnologie.
• 3 à 5 ans d’expérience.
• Diagramme de Gantt.
• Excellente maîtrise d’Excel.

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