Chargé des affaires réglementaires / Chargée des affaires réglementaires

Calypse; Île-de-France; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil pharmaceutique recherche un Pharmacien.ne affaires réglementaires CMC pour gérer la stratégie réglementaire CMC et soutenir les activités post-approbation. Vous devez avoir au moins 2 ans d’expérience technique CMC et maîtriser l’anglais. Le poste offre une rémunération attractive, un accompagnement personnalisé, et différents avantages comme des tickets restaurants et une prise en charge du pass Navigo.

Prestations

Rémunération attractive

Accompagnement personnalisé

Tickets restaurants

Pass Navigo pris en charge à 100%

Formations

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience dans des fonctions techniques CMC.
• Capacité à travailler avec des équipes techniques.
• Compétences en gestion de documents.

Responsabilités

• Gérer la stratégie réglementaire CMC pour les activités post-approbation.
• Assurer la mise en œuvre des activités de gestion de projet.
• Rédiger et réviser les documents réglementaires.

Connaissances

Gestion de la stratégie réglementaire CMC

Communication avec les filiales locales

Rédaction de documents réglementaires

Gestion de projet

Anglais courant

Formation

Diplôme de pharmacien

Description du poste

Poste

Pharmacien.ne affaires réglementaires CMC

Mission

• Gérer la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.
• Mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont fournis dans les délais et avec la qualité adéquate.
• Vous êtes en contact avec les filiales locales si nécessaire pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.
• Elaborer et mettre en œuvre un plan d'action pour la mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière d'environnement.
• Rédiger, réviser et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences du pays.
• Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement à toutes les parties prenantes, si nécessaire.
• Gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents

Profil

• Pharmacien
• 2 ans d'expérience dans des fonctions techniques CMC
• Anglais courant

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Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement
• Un accompagnement personnalisé
• Des tickets restaurants
• Le pass Navigo pris en charge à 100%
• Des formations

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