Chargé de Qualification Équip de Condi et Process H/F

Consultys; Rouen; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en pharmaceutique recherche un expert en qualification d'équipements pour rejoindre son équipe à Rouen. Le candidat doit avoir un Bac +5 en sciences, une expérience de 2 ans minimum en qualification et de solides connaissances en réglementations (BPF, GMP, FDA). Les responsabilités incluent la rédaction de documents conformes aux exigences et la coordination des activités de qualification. Ce poste offre un environnement de travail valorisant le respect et la transparence.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience en qualification d'équipements dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissances des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA).
• Compréhension des exigences qualité des procédés d'inspection.

Responsabilités

• Rédiger les analyses de risques et la documentation conforme aux exigences réglementaires.
• Planifier et réaliser les activités de qualification des équipements.
• Assurer la conformité des équipements avec les exigences réglementaires.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Capacités rédactionnelles

Connaissances en inspection visuelle/mirage

Expertise sur équipements de conditionnement

Formation

Bac +5 - Ingénieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualité

Description du poste

Les missions du poste

Depuis 19 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance.

Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.

Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser personnellement près de 600 collaborateurs reconnus pour leur expertise technique et scientifique.

A travers nos filiales régionales, nous garantissons à chacun une stabilité géographique, sans clause de mobilité sur les principaux bassins d'activités en France, Belgique, Suisse et Canada.

Chez Consultys, nous prouvons qu'il est possible d'accorder Humain et Performance.

Bien plus que des concepts, nos 3 valeurs "Respect, Reconnaissance et Transparence" nous guident et sont le socle de notre histoire, le coeur du succès de notre groupe.

• Rédiger les analyses de risques
• Rédiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
• Planifier, coordonner et réaliser les activités de qualification des équipements et des utilités associés (IQ/OQ/PQ).
• Assurer la conformité des équipements et des procédés avec les exigences réglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.).
• Contribuer à la validation de procédés en interaction avec les services qualité, production, ingénierie et maintenance.
• Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge.

Le profil recherché

• Formation scientifique supérieure (Bac +5 - Ingénieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualité, ou équivalent).
• Expérience professionnelle de 2 ans minimum en qualification d'équipements et de procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Connaissances solides en inspection visuelle/mirage : compréhension des exigences qualité et des procédés d'inspection de produits stériles.
• Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA).
• Rigueur, autonomie, sens du détail et excellentes capacités rédactionnelles.
• Expertise reconnue sur les équipements de conditionnement
• Connaissance des référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ICH Q8 à Q10,

Bienvenue chez Consultys

Depuis 19 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance.

Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.

Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser personnellement près de 600 collaborateurs reconnus pour leur expertise technique et scientifique.

A travers nos filiales régionales, nous garantissons à chacun une stabilité géographique, sans clause de mobilité sur les principaux bassins d'activités en France, Belgique, Suisse et Canada.

Chez Consultys, nous prouvons qu'il est possible d'accorder Humain et Performance.

Bien plus que des concepts, nos 3 valeurs "Respect, Reconnaissance et Transparence" nous guident et sont le socle de notre histoire, le coeur du succès de notre groupe.