Chargé de Qualif Équipements et Process - Mirage H/F

Consultys; Rouen; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en pharmaceutique recherche un candidat pour la qualification d'équipements et d'installations. Vous devez avoir une formation Bac +5 et au moins 2 ans d'expérience en qualification dans l'industrie pharmaceutique. Les responsabilités incluent la rédaction d'analyses de risques et la vérification de la conformité des procédés. Une attention particulière au détail et de bonnes compétences rédactionnelles sont nécessaires. Rejoignez une équipe où Humain et Performance se rencontrent.

Qualifications

• Expérience de 2 ans minimum en qualification d'équipements et de procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Connaissances solides en inspection visuelle et exigence qualité pour produits stériles.
• Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA).

Responsabilités

• Rédiger les analyses de risques et la documentation associée.
• Planifier et réaliser les activités de qualification des équipements.
• Assurer la conformité des équipements avec les exigences réglementaires.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Capacités rédactionnelles

Inspection visuelle

Formation

Bac +5 - Ingénieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualité

Outils

GMP

FDA

BPF

ICH

GAMP 5

Description du poste

Les missions du poste

Depuis 19 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.

Société à taille humaine, nous avons à coeur d'accompagner et de faire progresser personnellement près de 600 collaborateurs reconnus pour leur expertise technique et scientifique. A travers nos filiales régionales, nous garantissons à chacun une stabilité géographique, sans clause de mobilité sur les principaux bassins d'activités en France, Belgique, Suisse et Canada.

Chez Consultys, nous prouvons qu'il est possible d'accorder Humain et Performance.

Bien plus que des concepts, nos 3 valeurs "Respect, Reconnaissance et Transparence" nous guident et sont le socle de notre histoire, le coeur du succès de notre groupe.

• Rédiger les analyses de risques
• Rédiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
• Planifier, coordonner et réaliser les activités de qualification des équipements et des utilités associés (IQ/OQ/PQ)
• Assurer la conformité des équipements et des procédés avec les exigences réglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.)
• Contribuer à la validation de procédés en interaction avec les services qualité, production, ingénierie et maintenance
• Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge

Le profil recherché

• Formation scientifique supérieure (Bac +5 - Ingénieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualité, ou équivalent)
• Expérience professionnelle de 2 ans minimum en qualification d'équipements et de procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
• Connaissances solides en inspection visuelle/mirage : compréhension des exigences qualité et des procédés d'inspection de produits stériles
• Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA)
• Rigueur, autonomie, sens du détail et excellentes capacités rédactionnelles
• Expertise reconnue sur les process mirage manuel et/ou automatique, inspection visuelle
• Connaissance des référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ICH Q8 à Q10

Bienvenue chez Consultys

Depuis 19 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.

Société à taille humaine, nous avons à coeur d'accompagner et de faire progresser personnellement près de 600 collaborateurs reconnus pour leur expertise technique et scientifique. A travers nos filiales régionales, nous garantissons à chacun une stabilité géographique, sans clause de mobilité sur les principaux bassins d'activités en France, Belgique, Suisse et Canada.

Chez Consultys, nous prouvons qu'il est possible d'accorder Humain et Performance.

Bien plus que des concepts, nos 3 valeurs "Respect, Reconnaissance et Transparence" nous guident et sont le socle de notre histoire, le coeur du succès de notre groupe.