Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc H/F

PHARMELIS; Rennes; Sur place; EUR 40 000 - 52 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de recrutement en santé recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC pour un CDI en Bretagne. Vous serez intégré(e) dans le service Affaires Réglementaires Europe et serez responsable de la rédaction des dossiers d'AMM, du suivi des enregistrements, et de l'évaluation des exigences réglementaires. Le candidat doit avoir au moins 5 ans d'expérience en affaires réglementaires et une bonne maîtrise de l'anglais.

Qualifications

• Expérience de 5 ans en affaires réglementaires Europe ou CMC.
• Formation supérieure en pharmacie ou domaine réglementaire.
• Bon esprit d'analyse et capacité d'autonomie.

Responsabilités

• Rédiger les modules administratifs des dossiers d'AMM.
• Suivre les dossiers d'enregistrement jusqu'à autorisation.
• Gérer le renouvellement des AMM.
• Préparer et suivre les dossiers d'agrément.
• Évaluer les exigences réglementaires pour les nouveaux produits.
• Réaliser des audits de dossiers.
• Conduire des projets transverses.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Analyse

Maîtrise de l'anglais

Formation

Bac +5 en pharmacie ou sciences de la vie

Description du poste

Détail du poste

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique français à dimension internationale, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC.

Il s'agit d'un CDI, basé en région parisienne ou en Bretagne.

Intégré(e) au sein du service Affaires Réglementaires Europe, vous contribuerez activement au développement du Groupe. À ce titre, vos principales responsabilités incluront :

• La rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d'AMM (Modules 1, 2.3 et 3), ainsi que de leurs variations ;
• Le suivi des dossiers d'enregistrement (procédures nationales et européennes) jusqu'à l'obtention des autorisations, en Europe et au Royaume-Uni ;
• La gestion des opérations de renouvellement des AMM ;
• La préparation, le dépôt et le suivi jusqu'à l'obtention des dossiers d'agrément pour les collectivités ;
• L'évaluation des exigences réglementaires liées au développement ou à la mise sur le marché de nouvelles spécialités pharmaceutiques ;
• La réalisation d'audits de dossiers, tels que les DMF ou dossiers d'AMM ;
• La conduite de projets transverses en collaboration avec les autres départements de l'entreprise.

Profil recherché

Issu(e) d'une formation supérieure en pharmacie option industrie, ou un Bac +5 sciences de la vie ou domaine réglementaire, vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum réussie en affaires réglementaires Europe ou CMC.

Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie, et d'un bon esprit d'analyse.

La maîtrise de l'anglais est indispensable.