AxeRegel recrute Responsable Affaires Pharmaceutiques

AxeRegel conseil réglementaire et pharmaceutique; Poigny-la-Forêt; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en affaires réglementaires recherche un Responsable des Affaires Pharmaceutiques. Ce rôle consiste à organiser les activités pharmaceutiques en accord avec la réglementation et à gérer la pharmacovigilance. Le candidat idéal a un Master en pharmacovigilance, avec 3 à 5 ans d'expérience dans un laboratoire pharmaceutique. Une bonne maîtrise de la réglementation et des compétences en communication sont essentielles. La rémunération sera définie selon le profil et l'expérience.

Qualifications

• Vous devez avoir 3 à 5 ans d'expérience en pharmacovigilance au sein d'un laboratoire pharmaceutique.
• Connaissance de la réglementation nationale et internationale en matière de pharmacovigilance.
• Capacités rédactionnelles et esprit d'analyse requis.

Responsabilités

• Organiser et gérer les activités pharmaceutiques en accord avec la réglementation.
• Contrôler le traitement des cas de pharmacovigilance.
• Participer à l'évaluation des bénéfices/risques des produits.

Connaissances

Pharmacovigilance

Communication orale

Analyse et synthèse

Bon niveau d'anglais

Formation

Master en pharmacovigilance ou équivalent

Outils

Pack Office

Description du poste

Responsable Affaires Pharmaceutiques (H/F)

AxeRegel est une société de conseil et de prestation de services en affaires réglementaires, qualité, pharmacovigilance et information médicale, fondée sur la volonté d’apporter une plus-value aux entreprises du domaine de la santé. Nos services vont de l’enregistrement à la post-commercialisation des produits de santé.

Réf. : Responsable-PV-AP/2022. 17/06/2022.

Mission principale

Organisation et gestion des activités pharmaceutiques, notamment celles liées à la pharmacovigilance et à la communication scientifique et médicale.

Responsabilités

• Organisation des activités pharmaceutiques en accord avec la réglementation
• Organisation et contrôle du traitement des cas de pharmacovigilance (recueil, enregistrement, suivi, évaluation, documentation, transmission et archivage)
• Participation à l’évaluation des bénéfices/risques des produits
• Validation des PSUR/PBRER, synthèses locales et des rapports de pharmacovigilance
• Assurer la documentation, la traçabilité et le traitement des questions (externes) d’information médicale sur les produits
• Participation à la rédaction, mise en œuvre et contrôle de l'application des procédures, instructions et formulaires
• Collecter les informations nécessaires à la tenue des PSMF locaux et leur mise à jour ainsi que les informations nécessaires au maintien et à la mise à jour des éléments et des données France des PSMFs globaux
• Analyser les non-conformités et suivre les plans d'actions correctifs et préventifs
• Participer à l’établissement et mise en œuvre du plan d’auto-inspection du service
• Assurance Qualité du service pharmaceutique et contrôle qualité des informations
• Détection de signal
• Proposer et conseiller sur la rédaction et la modification des mentions légales
• Mise en œuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risque
• Réconciliation des observations de pharmacovigilance
• Préparation de dossiers de demande d’AMM, de dossiers de variations d’AMM et de dossiers de transparence/prix
• Mise en place de la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
• Assurer la veille bibliographique sur les revues françaises pour la détection des signaux de pharmacovigilance
• Réaliser une analyse critique des informations/publications concernant les produits et préparer des bilans périodiques analysant et synthétisant les demandes d’information médicale recueillies

Profil

• Vous êtes médecin ou pharmacien, vous avez complété votre formation par un Master en pharmacovigilance ou équivalent et disposez idéalement d’une expérience de 3 à 5 ans au sein d'un laboratoire pharmaceutique. Vous avez une expérience solide en pharmacovigilance.
• Connaissance de la réglementation nationale et internationale en matière de pharmacovigilance.
• Communication orale aisée, doté d'un esprit d'analyse, de synthèse et de bonnes capacités rédactionnelles.
• Autonomie, dynamisme, force de proposition, rigueur et sens de la communication.
• Savoir s’organiser en fonction des priorités et des éventuels décalages horaires.
• Avoir le sens de l’éthique (respect du patient et de la confidentialité des données).
• Bon niveau d’anglais à l’écrit, comme à l’oral.
• Maîtrise du pack Office.

A Savoir

• Vous interviendrez au sein d'AxeRegel qui est basée dans le 8ème arrondissement à Paris. Un démarrage immédiat est souhaité.
• Le poste est à pourvoir en CDI.
• Rémunération à définir selon le profil et l'expérience.

Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre CV à l’adresse mail : [e-mail].