Alternance - Rédacteur Règlementaire Cmc H / F

Vetoquinol; Lure; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un(e) candidat(e) en alternance au sein de son équipe de qualité pour participer à la gestion du cycle de vie des produits. Les responsabilités incluent la mise en place de la stratégie règlementaire CMC, ainsi que la gestion documentaire des dossiers. Le candidat devra être en formation de niveau Bac +5/6 en Pharmacie ou en affaires réglementaires et posséder une bonne maîtrise de l'anglais. Des qualités telles que la créativité, l'autonomie, et une bonne expertise d'analyse sont cruciales.

Qualifications

• Participation dans la mise en place de la stratégie règlementaire CMC.
• Gestion documentaire des dossiers et optimisation des outils de veille.
• Première expérience dans un domaine similaire souhaitée.

Responsabilités

• Contribuer à la rédaction des dossiers pharmaceutiques.
• Participer aux réunions projets de développement industriel.
• Optimiser les outils de gestion documentaire.

Connaissances

Maîtrise de l'anglais

Créativité

Autonomie

Rigueur

Esprit d'analyse

Bon relationnel

Formation

Niveau Bac +5/6 en Pharmacie ou en Affaires (Technico-)Réglementaires

Description du poste

Rattaché(e) au manager des dossiers pharmaceutiques, au sein de la Direction industrielle et Qualité, vous participez activement à la gestion du cycle de vie des produits de l'entreprise.

Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes :

• Participer à la mise en place de la stratégie règlementaire CMC en fonction des zones géographiques et à la rédaction des dossiers pharmaceutiques, en conformité avec les textes réglementaires applicables et les procédures en vigueur (mise à jour partie 2 (format NTA) dans le cadre d'extensions de territoire, dossiers de variation dans le cadre de modifications, rédaction de QOS lors des renouvellements, réponses aux questions des autorités de santé).
• Participer aux réunions projets de développement industriel visant plusieurs produits et / ou plusieurs sites et au comité de maîtrise des modifications (Change Control).
• Participer à la gestion documentaire des dossiers et optimiser les outils permettant une veille réglementaire et normative applicable spécifiquement aux produits de l'Entreprise.
• Vous préparez une formation en alternance de Niveau Bac +5 / 6 en Pharmacie ou en Affaires (Technico-)Réglementaires de type Faculté de Pharmacie, Université ou Ecole d'Ingénieur dans le domaine de la santé et / ou bio-industrie.
• Une première expérience lors d'un stage ou d'un apprentissage dans un domaine similaire serait un plus.
• Vous avez envie de découvrir un service regroupant des tâches variées.
• Une bonne maîtrise de l'anglais (parlé et écrit) est souhaitée pour ce poste.
• Votre créativité, l'apport de solutions, l'autonomie et la rigueur sont des facteurs prédominants de votre personnalité. De plus, vous disposez d'un esprit d'analyse et de synthèse, d'un bon relationnel vous permettant d'échanger aisément avec toutes les personnes de l'entreprise.