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Crecimiento • Badalona

Descripción del trabajo

Tesai Care SL es una empresa de tecnología médica fundada a finales de 2021 en Barcelona con el objetivo de prevenir y tratar la atrofia en la musculatura respiratoria de los pacientes en ventilación mecánica, mejorando así su proceso de extubación. Este problema, que supone una prolongación innecesaria de la estancia en UCI, afecta a 6,6 millones de pacientes al año en todo el mundo y actualmente no existe una solución disponible.

Por esta razón, hemos desarrollado heecap, un sistema de electroestimulación no invasiva que activa el diafragma y otros músculos respiratorios en sincronización con la respiración del paciente y que esperamos mejore de manera significativa su recuperación. Ya hemos desarrollado el producto mínimo viable que está siendo validado en un estudio clínico piloto en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Parc Taulí (Sabadell) y Hospital Vall d’Hebron. El objetivo de este estudio es validar la seguridad y funcionamiento del sistema heecap.

Somos un equipo multidisciplinar de médicos e ingenieros, y contamos con el apoyo de expertos en fisioterapia con gran experiencia en el desarrollo de soluciones en el sector sanitario. Además, trabajamos en colaboración con el Hospital Parc Taulí (Sabadell) y el Hospital Vall d’Hebron (Barcelona), apoyados por expertos clínicos de referencia internacional.

La compañía tiene recursos suficientes y compromiso de inversores para completar el desarrollo clínico (estudio piloto y estudio pivotal multicéntrico) y llegar a la fase de comercialización. Si quieres ser parte de una pequeña empresa con gran potencial de crecimiento, un ambiente joven y dinámico, y con vocación de generar un impacto global en la salud de las personas... ¡Te estamos buscando!

Buscamos incorporar un perfil que coordine las actividades, especialistas y proveedores relacionados con el desarrollo clínico. Tu rol será esencial para el futuro de nuestra empresa, consiguiendo introducir en el mercado una tecnología con evidencia clínica de alta calidad y así solventar una de las necesidades clínicas principales en UCI.

Responsabilidades

• Liderar el desarrollo clínico de la empresa;
• Planificar los ensayos clínicos (organización, participantes, estructura) con apoyo de asesores clínicos, regulatorios y de negocio de la empresa.
• Coordinar el diseño de los protocolos clínicos necesarios para demostrar la seguridad, funcionamiento, eficacia y efectividad de la tecnología con apoyo de colaboradores externos (equipos clínicos y asesores de la empresa).
• Coordinar la ejecución de los ensayos clínicos, puesta en marcha interna o mediante supervisión de CROs junto con los equipos clínicos en conformidad con los requisitos regulatorios, asegurando una correcta recogida de datos.
• Coordinar el análisis de los resultados clínicos y compilación de informes.
• Dar soporte en la preparación de documentación relacionada con la demostración clínica de la tecnología a efectos regulatorios y de desarrollo de negocio (clinical development and evaluation plans and reports).
• Colaborar estrechamente con el equipo clínico asistencial (médico intensivistas, enfermería y fisioterapeutas) para asegurar el cumplimiento de los objetivos clínicos.
• Colaborar estrechamente con el responsable de la Regulación y Calidad para asegurar el cumplimiento de los estándares del sector sanitario.
• Colaborar estrechamente con el responsable de Desarrollo de Producto para una correcta alineación del perfil de producto con las necesidades clínicas.
• Diseñar y realizar búsquedas sistemáticas de literatura para integrar las últimas evidencias en nuestra evaluación clínica y protocolos.
• Reportar avances y resultados a la dirección de la empresa.

Capacidades y Requisitos Necesarios

• Posesión del título de doctor, obtenido en una universidad española o extranjera, en la fecha de su contratación. En el caso de títulos de grado de doctor obtenidos en el extranjero, estos deberán estar homologados por una universidad española según lo indicado en la disposición adicional quinta del Real Decreto 967 / 2014, de 21 de noviembre.
• Grado en ciencias de la vida, ingeniería biomédica, medicina, fisioterapia o relacionado.
• 2 años de experiencia en gestión de ensayos clínicos, preferiblemente con productos sanitarios.
• Disponibilidad para desplazarse dentro de Barcelona en los diferentes colaboradores clínicos.
• Excelente capacidad de comunicarse de forma oral y escrita en inglés y español.
• Habilidad para trabajar en equipo en un entorno multidisciplinar.
• Actitud proactiva y disposición para aceptar y proponer retos.
• Compromiso con el proyecto y deseo de formar parte integral del equipo.
• Capacidades de liderazgo.
• Conocimiento de los requisitos normativos de evaluación clínica de productos sanitarios, en línea con el Reglamento (UE) 2017 / 745 sobre productos sanitarios (MDR).
• Familiaridad con las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), normativas aplicables como la ISO 14155 : 2020 y consideraciones éticas.
• Conocimiento de ISO 13485 : 2016, relativa al Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios.
• Entendimiento del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) – (UE) 2016 / 679 y su aplicación en ensayos clínicos.
• Conocimiento de otras guías relevantes, como las MDCG y MEDDEV aplicables.
• Experiencia en análisis de resultados con Python o Matlab.
• Oportunidad de trabajar con un equipo altamente motivado, multidisciplinar y comprometido.
• Proyecto de alto impacto clínico en entorno UCI.
• Horario flexible y modalidad híbrida. Estamos acostumbrados a teletrabajar y somos un equipo enfocado a objetivos. Además, disponemos de espacio de oficina en Pier 07 Tech Barcelona (Via Laietana 26, 08002 Barcelona).
• Contrato a tiempo completo e indefinido.
• Crecimiento profesional en línea al crecimiento esperado de la empresa.

Fecha prevista de inicio: Te necesitamos lo antes posible!

Remuneración: Acorde a experiencia (incluye un importe variable por objetivos).

No te lo pienses más ¡únete a nuestro equipo!

Envía tu CV y carta de motivación antes del 11 / 04 / 2025.

Proyecto financiado parcialmente gracias al proyecto CPP2023-010467 del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades cofinanciado por la Unión Europea.