Técnico_a garantía de la calidad

Bioiberica SAU; Palafolls; Presencial; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa del sector farmacéutico en Cataluña busca un responsable de Calidad y Cumplimiento. Tendrá que asegurar la trazabilidad documental y la gestión de desviaciones. Se require un mínimo de 2 años de experiencia en QA en entornos GMP y conocimientos en legislación EU y FDA. El puesto implica supervisar auditorías, elaborar documentación y participar en acciones correctivas. Valoramos la diversidad y buscamos crear un ambiente inclusivo para todos los empleados.

Formación

• Conocimiento de entorno regulatorio EU, FDA y EAEU.
• Experiencia en gestión documental y auditorías.
• Sólidos conocimientos en GMP, ICH Q7, ISO y normativa aplicable.

Responsabilidades

• Garantizar el cumplimiento normativo y la calidad en procesos GMP.
• Coordinar la investigación y cierre de desviaciones.
• Supervisar auditorías internas y de autoridades.

Conocimientos

Gestión de desviaciones

Auditorías

Cumplimiento normativo

GMP

Calidad

Regulatory Affairs

Educación

Mínimo 2 años en QA y Compliance en entornos GMP

Formación en Compliance y Regulatory Affairs

Herramientas

MasterControl

SOP

Descripción del empleo

Garantizar el cumplimiento normativo y la calidad en procesos GMP, actuando como responsable de Quality Assurancey Compliance y como backup del Técnico AQ de API. Asegurar la trazabilidad documental, la correcta gestión de desviaciones, CAPAs y cambios, y dar soporte en auditorías, Regulatory Affairs y liberación documental, minimizando riesgos regulatorios y asegurando la conformidad con estándares internacionales.

Sobre el puesto

• Revisar y aprobar planillas de producción, registros y controles conforme a GMP y PNT.
• Verificar integridad, trazabilidad y exactitud de datos críticos (procesos, controles en proceso, tiempos, equipos).
• Participar en la liberación documental de lotes para evaluación previa a la certificación del QP.

Gestión de desviaciones, CAPAs y OOS/OOT (back up técnico API)

• Coordinar la investigación, cierre y verificación de desviaciones y no conformidades.
• Supervisar la investigación de OOS/OOT, asegurando acciones inmediatas, análisis de causa raíz y plan de acción.
• Realizar seguimiento y verificación de acciones correctivas y preventivas (CAPA).

Gestión del sistema documental y aseguramiento de la calidad (back up técnico API)

• Elaborar, revisar y controlar versiones de SOP, instrucciones técnicas, planillas y formularios GMP.
• Mantener actualizado el sistema documental conforme a ICH Q7 y normativa aplicable.
• Participar en investigaciones de reclamaciones de cliente, asegurando retroalimentación al sistema de calidad.
• Elaborar y controlar indicadores de calidad y participar en revisiones por la dirección.

Gestión de cambios

• Coordinar el proceso de gestión de cambios en la plataforma MasterControl.
• Evaluar impactos potenciales sobre calidad y seguridad, validar cumplimiento normativo y documentar ejecución y cierre.
• Preparar y mantener documentación a facilitar por QA para dossiers regulatorios, site master file, certificados y documentación para autoridades.
• Asegurar el cumplimiento de requisitos legales en etiquetado y registros.
• Dar soporte en auditorías regulatorias y en inspecciones (EMA, FDA, AEMPS).
• Coordinar con Regulatory Affairs para actualizaciones normativas y comunicación con autoridades.

Cualificación de proveedores y materiales

• Colaborar en la evaluación y aprobación de materias primas, servicios críticos y materiales auxiliares.
• Mantener registros actualizados de homologación y seguimiento de proveedores.

Auditorías e inspecciones

• Participar en auditorías internas, de clientes y autoridades.
• Preparar evidencias, registros y planes de acción correctivos.
• Actuar como auditor interno si dispone de formación.

Seguimiento del sistema de gestión de calidad

• Elaborar informes de APR/PQR y revisiones por la dirección.
• Participar en proyectos de mejora continua.
• Ser punto de contacto para consultas de clientes y homologaciones.
• Coordinar con compras y QA Supplier Manager para asegurar fiabilidad del suministro.

Formación y cultura de calidad

• Impartir formación GMP en onboarding y capacitaciones periódicas.
• Promover la cultura de calidad mediante actividades de sensibilización.

Responsabilidad en el Sistema de gestión integrado:

• Conocer y aplicar las normas vigentes de seguridad, salud, prevención de riesgos laborales, calidad, medio ambiente, eficiencia energética y asegurar su cumplimiento.
• Comunicar cualquier situación de riesgo de acuerdo a los procedimientos de gestión de incidentes/accidentes y gestión de eventos de calidad.
• Min 2 años en QA y Compliance en entornos GMP (farma, API, químico).
• Experiencia en gestión documental, auditorías, desviaciones y CAPAs.
• Valorable experiencia en Regulatory Affairs y gestión de proveedores.
• Conocimiento de entorno regulatorio EU, FDA, EAEU y regulación internacional específica en países destino.
• Conocimientos sólidos en GMP, ICH Q7, ISO y normativa aplicable.
• Valorable formación en Compliance y Regulatory Affairs.
• Valorable Auditor interno GMP, GLP, GDP, Sistemas de gestión de calidad (food, feed)

Igualdad y diversidad en Bioiberica

Valoramos la diversidad y estamos comprometidos con un entorno de trabajo inclusivo en el que todos los empleados sean respetados y apoyados independientemente de su género, edad, origen étnico, religión, orientación sexual, discapacidad o procedencia social. Acogemos expresamente las solicitudes de personas con una amplia gama de perspectivas y experiencias. Nuestro objetivo es garantizar la igualdad de oportunidades y combatir activamente la discriminación, tanto en el proceso de selección como en la vida laboral cotidiana.