Formulation & Process Senior Scientist – Biologics (Injectables)

BrainHunters; Barcelona; Presencial; EUR 45.000 - 65.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa del sector biotecnológico busca un profesional senior para el desarrollo y fabricación de productos inyectables biológicos. Se requiere más de 5 años de experiencia en entornos GMP/GxP, habilidades en la optimización de procesos y un nivel alto de inglés. El candidato ideal coordinará actividades CMC y trabajará en un entorno colaborativo, asegurando calidad y cumplimiento regulatorio.

Formación

• Experiencia mínima de 5 años en desarrollo de productos inyectables.
• Familiaridad con entornos GMP/GxP.
• Dominio del inglés, hablado y escrito.

Responsabilidades

• Desarrollo y optimización de formulaciones de productos inyectables.
• Diseño y ejecución de estudios de cualificación y validación.
• Elaboración de documentación técnica y regulatoria.

Conocimientos

Desarrollo de productos inyectables

Dedicación a la calidad y cumplimiento regulatorio

Colaboración con equipos variados

Organización de estudios CMC

Interacción técnica con clientes

Educación

Formación universitaria en Biotecnología, Biología, Bioquímica o Ingeniería Biomédica

Descripción del empleo

La persona se integrará en un equipo técnico senior, participando en proyectos de desarrollo de producto acabado (drug product), con especial foco en inyectables biológicos, dentro de un entorno regulado GxP y altamente colaborativo.

Misión del puesto

Responsable del desarrollo, optimización, validación y transferencia de procesos de fabricación de productos inyectables biológicos, asegurando calidad, eficiencia y cumplimiento regulatorio, mediante la coordinación de actividades CMC y la colaboración con equipos internos y externos.

Principales responsabilidades

• Desarrollo y optimización de formulaciones y procesos de fabricación de productos inyectables, preferentemente biológicos.
• Definición y mejora de procesos productivos orientados a eficiencia, robustez y calidad del producto.
• Diseño y ejecución de estudios de cualificación, verificación y validación de procesos.
• Organización y coordinación de estudios CMC de los proyectos asignados.
• Elaboración de documentación técnica y regulatoria (IMPD, eCTD, informes técnicos).
• Colaboración estrecha con equipos de Producción, Calidad, QC, Regulatory y áreas analíticas.
• Interacción técnica con clientes externos y partners.
• Rol de Study Director en estudios desarrollados bajo estándares GxP.

Perfil requerido

• Formación universitaria en Biotecnología, Biología, Bioquímica o Ingeniería Biomédica.
• (Perfiles de Farmacia, Química o Física solo se valorarán si aportan amplia experiencia demostrable en productos biológicos).
• Experiencia senior (mínimo 5 años, idealmente superior) en:
• Desarrollo de formulación y procesos de productos inyectables
• Entornos GMP / GxP
• Proyectos desde fases iniciales hasta producción o transferencia industrial
• Se valorará especialmente:
• Experiencia en productos biológicos (proteínas, anticuerpos)
• Conocimiento de drug substance biológico y su conexión con drug product
• Experiencia en escalado y transferencia tecnológica
• Nivel alto de inglés, hablado y escrito.