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Zusammenfassung
APRIORI - business solutions AG sucht einen Regulatory Affairs Manager in München, um die Zulassung von lebenswichtigen Medikamenten zu unterstützen. In dieser Rolle bewerten und reichen Sie Zulassungspakete ein, koordinieren mit verschiedenen Abteilungen und pflegen die Dokumentation. Ein naturwissenschaftlicher Abschluss und Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sind erforderlich. Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten werden angeboten, zusammen mit attraktiven Zusatzleistungen.
Leistungen
Qualifikationen
- Erfahrung in der deutschen Arzneimittelzulassung.
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
- Kenntnisse im deutschen Arzneimittelrecht.
Aufgaben
- Bewertung und Einreichung von Zulassungspaketen.
- Pflege der Zulassungsdokumentation.
- Koordination mit verschiedenen Abteilungen.
Kenntnisse
Ausbildung
Tools
Werden Sie Teil eines engagierten Teams in München und leisten Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) einen entscheidenden Beitrag dazu, lebenswichtige Medikamente für Patienten zugänglich zu machen.
Ihre Aufgaben:
Sie bewerten, erstellen und reichen elektronische Zulassungspakete beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel ein
Sie sind für die kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation verantwortlich
- Sie stimmen sich eng ab und arbeiten mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement, Artwork, der Pharmakovigilanzabteilung, dem Qualitätsmanagement und Herstellern zusammen
Sie koordinieren und beantworten fristgerecht Mängelbescheide von Behörden
Sie erstellen und finalisieren deutsche Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte
Sie unterstützen aktiv bei der Sicherstellung pharmazeutisch korrekter und pünktlicher Artwork- und Labelling-Materialien für Produktneueinführungen und -änderungen
Sie koordinieren fristgerecht Druckvorlagen für Packungsmaterialien sowie Gebrauchs- und Fachinformationen im Corporate Design, in Zusammenarbeit mit Grafikern
Sie unterstützen die Informationsbeauftragten bei der Prüfung und Freigabe von Druckmaterialien
Sie pflegen interne und behördliche Zulassungsdatenbanken, wie xEVMPD / ISO-IDMP, übernehmen die elektronische Archivierung und prüfen Zulassungsbescheide
Die Einreichung von Periodic Safety Update Reports bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben
Sie sind an der Erstellung von Standard Operating Procedures, Arbeitsanweisungen und Checklisten beteiligt
Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise der Pharmazie
Sie verfügen über fundierte Kenntnisse und erste Erfahrungen im Bereich der deutschen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
Sie bringen Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem vergleichbaren Arbeitsbereich mit
Der sichere Umgang mit dem MS-Office-Paket ist selbstverständlich. Zudem haben Sie Kenntnisse in Dokumentenmanagementsystemen und eCTD-Systemen
Sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich.
Benefits:
- Zuschuss zum Deutschlandticket
- Betriebliche Altersvorsorge
- Corporate Benefits
- Flexible Arbeitszeit und Home-Office-Möglichkeit
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