Qualitatssicherung à Allemagne

Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im Home‑Care‑Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder‑Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60‑jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Quality Assurance Design Development Specialist (m / w / d)

Vollzeit, 40 Wochenstunden

TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

• Repräsentation der Qualitätssicherung in allen Entwicklungsprojektteams und stellt sicher, dass das in der Entwicklung befindliche Produkt den relevanten Entwicklungsprozessen (. Designkontrolle, Risikomanagement, HF-Engineering) sowie den geltenden technischen Normen und Vorschriften entspricht
• Überprüfung und Genehmigung der gesamten DHF-relevanten Dokumentation, die während des gesamten Design-, Entwicklungs- und Lebenszyklus erstellt wird
• Leitung und Unterstützung von Projektteams bei der Anwendung von Best Practices im Dokumentenmanagement (GDP)
• Bereitstellung von Qualitätssicherung, Überwachung und Beratung bei allen technischen, Risikomanagement- und Human-Factors-Aktivitäten während der Entwicklungsprojekte, d. h. potenziell vom frühen Scoping / der Machbarkeit über die Entwicklung bis hin zum Designtransfer und der Industrialisierung
• Unterstützung bei qualitätsbezogenen (Sicherungs-)Aspekten von Innovationsprojekten sowohl intern als auch mit externen Kunden und Entwicklungspartnern
• Aufbau und Pflege von Schnittstellen zu Qualitätsmanagementeinheiten in der Produktion / im Betrieb, wie z. B. der Produktionstechnik für die Prozessvalidierung und der Qualitätskontrolle für die Validierung und Durchführung von Prüfverfahren
• Unterstützung bei der Umsetzung von entwicklungsrelevanten Quality by design Konzepten (Regelstrategie)
• Kooordinierung und Unterstützung bei der Umsetzung von internen Service Level Agreements
• Leitung und Überwachung des Änderungs- und Abweichungsmanagements während der Entwicklung und darüber hinaus
• Mitwirkung im Change‑Control‑Prozess bei dem Approval von Change Plans & Bearbeitung von Change Actions im Bereich Quality Assurance
• Eigenverantwortliche Leitung und/oder Teilnahme an Design Reviews im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte und nachhaltiger technischer Aktivitäten

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Diplom, Master oder Bachelor) im Bereich Ingenieurwesen, Biomedizintechnik, Maschinenbau, Biochemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten oder in der Pharmaindustrie
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in R&D‑Projekten und im Design Control Prozess
• Fundierte - praxiserprobte Kenntnisse der einschlägigen Normen und Regularien :
• Praktische Erfahrung im Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten
• Kommunikationsstärke, analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office

ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte)

ISO 14971 (Risikomanagement)

IEC 62366 (Usability Engineering – wünschenswert)

MDR / IVDR und CFR 820.30

• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern oder Teams, fließend in Wort und Schrift in Englisch und Deutsch
• Proaktiv mit guten Kommunikations- und Selbstmanagementfähigkeiten, ergebnisorientiert
• Durchsetzungsvermögen
• Selbstständige, effiziente und sorgfältige Arbeitsweise, Flexibilität zur Arbeit als Teamplayer und Moderator nach Bedarf
• Starkes Engagement, Initiative und Pflichtbewusstsein
• Erfahrung in der Arbeit in einem internationalen Umfeld
• Reisebereitschaft, international EU (10‑max. 20%)

• Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
• Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
• Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
• Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbstständiges Arbeiten
• Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
• Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)
• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

To strengthen our team, we are looking for the next possible date for a

Quality Assurance Design Development Specialist (m / w / d)

fulltime, 40 hrs per week

TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

• Represents Quality Assurance in all development project teams, ensuring the compliance of the product under development to relevant development processes (design control, risk management, HF engineering) as well as applicable technical standards and regulations
• Reviews and approvals of all the DHF relevant documentation generated all along design and development and lifecycle
• Guides and supports project teams in document management best practices (GDP)
• Provides Quality assurance, oversight and consultancy in all technical, risk management and human factors activities during development projects, . potentially from early scoping / feasibility through development until design transfer and industrialization
• Supportsin quality (assurance) related aspects with innovation projects internally as well as with external customers and development partners
• Builds up and maintains interfaces with quality management units in production / operation such as production engineering for process validation and quality control for test method validation and executionSupports the implementation of Quality by design concepts relevant for development (control strategy)
• Coordinatesand supports the implementation of internal service level agreements if required
• Lead / supervises the change & deviation management during development and beyond
• Chairs and / or participate in Design Reviews related to new product development and sustaining engineering activities.
• Support within Change control Activities for Change plan Approval and Quality support in Change Controls

University degree (Diploma, Master’s, or Bachelor’s) in Engineering, Biomedical Engineering, Mechanical Engineering, Biochemistry, or a comparable technical field

At least 5 years of professional experience in quality management of medical devices or within the pharmaceutical industry

At least 5 years of experience in R&D projects and the design control process

Solid, hands‑on knowledge of relevant standards and regulations, including :

ISO 13485 (Quality management for medical devices)

ISO 14971 (Risk management)

IEC 62366 (Usability engineering – desirable)

MDR / IVDR and 21 CFR 820.30

Practical experience in product lifecycle management of medical devices

Strong communication and analytical skills with a structured and solution‑oriented working style

Fluency in German and English , both written and spoken

Proficiency in MS Office applications

Strong collaboration skills with international partners and teams; fluent communication in English and German

Proactive, self‑driven, and results‑oriented with excellent communication and self‑management skills

Confident and assertive personality with the ability to influence and motivate others

Independent, efficient, and detail‑oriented work approach; flexibility to act as a team player and facilitator as needed

Strong commitment, initiative, and sense of responsibility

Experience working in an international environment

Willingness to travel within the EU (10–20%)

• A secure and responsible job in a successful team
• A welcoming culture and structured induction programme
• A friendly working atmosphere and colleagues who treat you as equals
• Idea management, freedom to help shape processes and work independently
• Active promotion of your professional and personal development through internal and external training programmes
• Flexible working time models and the option of mobile working (up to 2 days per week)
• Company events, free parking and much more...

Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox, Provox Life and Tracoe.

We know that great customer experience involves more than first‑rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.

Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.

Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A / S