Quality & Regulatory Affairs Spezialist (m / w / d)

Peak One GmbH; Wuppertal; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen der Medizintechnik in Nordrhein-Westfalen sucht Verstärkung im Bereich Quality & Regulatory Affairs. Sie gewährleisten die Einhaltung von Qualitätsstandards und arbeiten eng mit internationalen Partnern. Ideal für Kandidaten mit einem relevanten Studium und Erfahrung im Qualitätsmanagement. Flexible Arbeitszeiten sowie umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten werden angeboten.

Leistungen

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten

Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Technik, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und / oder Regulatory Affairs im regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Richtlinien, wie ISO 13485 und MDR.

Aufgaben

• Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und MDR.
• Erstellung, Pflege und Prüfung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte.
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder Medizintechnik

Jobbeschreibung

Stellenbeschreibung

Unser Mandant ist ein innovatives und gleichzeitig etabliertes Unternehmen aus der Medizintechnik mit Sitz im wunderschönen Nordrhein-Westfalen. Seit vielen Jahren entwickelt und produziert das Unternehmen hochwertige Medizinprodukte, die weltweit Anwendung finden - im Klinikalltag ebenso wie in spezialisierten Facharztpraxen. Getragen von einem starken Qualitätsverständnis, einem engagierten Team und dem Anspruch, sich kontinuierlich weiterzuentwickeln, sucht das Unternehmen nun nach Verstärkung im Bereich Quality & Regulatory Affairs. Werden Sie Teil eines familiären und zugleich internationalen Umfelds, das auf Augenhöhe zusammenarbeitet und Wert auf eine moderne Arbeitskultur legt. Sie erwartet nicht nur eine sinnstiftende Tätigkeit, sondern auch ein attraktives Gesamtpaket mit Flexibilität, Freiraum und Entwicklungsmöglichkeiten.

• Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und MDR
• Erstellung, Pflege und Prüfung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Ansprechpartner für Behörden, benannte Stellen und internationale Partner in regulatorischen Fragestellungen
• Schulung von Mitarbeitenden im Bereich Qualität

Ihr Profil / Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Technik, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und / oder Regulatory Affairs im regulierten Umfeld, idealerweise Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Richtlinien (z. B. ISO 13485, MDR)
• Strukturierte, lösungsorientierte und gewissenhafte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Das bietet Ihnen unser Kunde

• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten
• Eine verantwortungsvolle Aufgabe mit großem Gestaltungsspielraum
• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und eine kollegiale Teamkultur
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
• Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge und weitere Zusatzleistungen