Analista de Escrita Médica em Pesquisa Clínica Pleno

Synvia; Brasil; Híbrido; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de pesquisa clínica busca um Analista de Escrita Médica em Pesquisa Clínica Pleno para contribuir com projetos desafiadores. O candidato ideal possui formação em Farmácia-Bioquímica, Biomedicina ou similares e experiência com escrita de protocolos para submissão à ANVISA. O profissional atuará em um ambiente moderno, com foco em contribuir com a melhoria da vida das pessoas. Vagas disponíveis nas cidades de Campinas, Paulínia e São Paulo.

Serviços

Plano de Saúde com coparticipação

Plano Odontológico

Seguro de Vida

Vale alimentação/refeição flexível

Convênio Farmácia

Clube de Parcerias Synvia

Day Off – Profissional da saúde

Qualificações

• Formação em áreas da saúde relacionadas.
• Experiência com revisão sistemática da literatura.
• Capacidade de manter banco de dados atualizado.

Responsabilidades

• Tratar demandas dos patrocinadores com base na legislação.
• Participar da definição de estratégias para projetos.
• Auxiliar nos processos de viabilidade dos projetos.
• Elaborar protocolos e documentos para estudos clínicos.
• Preparar dossiê completo para submissão ao Sistema CEP/CONEP.

Conhecimentos

Inglês nível avançado

Pacote Office nível avançado

Vivência com escrita de protocolo clínico para submissão ANVISA

Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP)

Conhecimento em CTD (Common Technical Document)

Formação académica

Ensino Superior completo em Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas

Descrição da oferta de emprego

Analista de Escrita Médica em Pesquisa Clínica Pleno

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.

Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Contamos com você para:

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
• Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
• Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos;
• Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
• Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-científicos e Brochuras do Investigador;
• Elaborar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos;
• Elaborar Brochuras do Investigador;
• Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
• Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil;
• Elaborar e submeter ao Sistema CEP/CONEP as emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas;
• Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade;
• Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
• Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área;
• Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
• Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
• Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.
• Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas.
• Vivência com e scrita de protocolo clinico para submissão ANVISA, com revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não-clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos
• Conhecimento em CTD (Common Technical Document)
• Inglês nível avançado;
• Pacote Office nível avançado;
• Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).

Informações adicionais:

Unidade de trabalho:

Escala de trabalho:

• 08:00 às 17:00 de segunda a sexta.
• Plano de Saúdesem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
• Vale alimentação/refeição flexível;
• Convênio Farmácia;
• Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
• Day Off – Profissional da saúde;
• Step 3: Bate Papo com Área 3 Bate Papo com Área

Somos uma empresa com cultura jovem, inovadora e apaixonada pela missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Presente nas cidades de Campinas, Paulínia e São Paulo, atuamos apoiando à indústria farmacêutica no desenvolvimento e registro de novos medicamentos e oferecendo serviços de diagnósticos para laboratórios em todo o Brasil.

Com 20 anos de experiência nas áreas de saúde e tecnologia e mais de 800 colaboradores, nossa cultura é orientada por valores fundamentais: a integridade; o protagonismo; e a inovação e excelência.

Acreditamos no impacto positivo do nosso trabalho através dos nossos times e dos nossos serviços, por isso, incentivamos o desenvolvimento profissional dos nossos colaboradores e contamos com Programas de Estágio, Aprendiz e o Aceleração de Carreiras.

Vamos juntos melhorar a vida de cada vez mais pessoas? 🚀💜