Analista Garantia da Qualidade Pleno (VSI)

ALS LIFE SCIENCES; Paulínia; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de ciências da vida em Paulínia procura um profissional para validar sistemas informatizados e garantir conformidade regulatória. O candidato ideal tem experiência em validação de sistemas, conhecimento técnico nas normas da ANVISA e FDA, e habilidades na elaboração de documentação técnica. A posição oferece um ambiente inclusivo e diverso, além de benefícios como vale refeição e assistência médica.

Serviços

Vale Refeição/Alimentação

Vale transporte

Assistência Médica / Seguro de Vida

Assistência Odontológica

Auxílio Academia e Bem estar

Parceria Farmácia

Parcerias com faculdades e escolas de idiomas

Day off aniversário

Qualificações

• Experiência em validação de sistemas informatizados comprovada.
• Conhecimento nas normas ANVISA e FDA.
• Desejável experiência em indústria farmacêutica.

Responsabilidades

• Planejar e revisar protocolos de validação de sistemas computadorizados.
• Realizar validação de sistemas como Empower 3 e Openlab.
• Elaborar e manter a documentação do ciclo de validação.

Conhecimentos

Experiência em validação de sistemas informatizados (VSI)

Conhecimento em gestão de dados e integridade eletrônica

Habilidade na elaboração e revisão de documentação técnica

Organização e atenção aos detalhes

Formação académica

Graduação em Farmácia, Engenharia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas

Descrição da oferta de emprego

Job description

Reconhecemos que o nosso pessoal é o nosso diferencial e os diversos talentos que trazemos para nossa força de trabalho global estão diretamente relacionados ao nosso sucesso!

Diversidade é um tema de muita relevância para o nosso negócio e a sociedade como um todo, valorizamos e respeitamos as diferenças, pois entendemos que ela estimula a inovação, permitindo soluções e uma comunicação assertiva para os mais diversos públicos. Aqui todes são bem-vindes, queremos ser uma empresa cada vez mais plural e diversa! O nosso objetivo é formar o melhor time de encantadores de pessoas sem distinção de nacionalidade, cor, gênero, religião, deficiência e outros.

Por isso, aqui você vai encontrar pessoas de diferentes lugares, histórias, mas que acreditam na importância da união e no poder do apoio e do acolhimento.

Main responsibilities

• Planejar, executar e revisar protocolos de validação de sistemas computadorizados/informatizados, assegurando conformidade com as normas da ANVISA e FDA (IN 134/2022, Guia 33, RDC 658/2022, RDC 430/2020, 21 CFR Part 11 e GAMP 5);
• Realizar validação de sistemas computadorizados (principalmente Empower 3 e Openlab) e planilhas eletrônicas, garantindo a integridade e rastreabilidade dos dados;
• Elaborar e manter atualizada toda a documentação do ciclo de validação, incluindo: Plano de Validação (VP); Especificações (URS, FS, DS); Análise de Riscos; Matriz de Rastreabilidade; Protocolos (IQ, OQ, PQ); Relatórios de Validação.
• Executar e revisar testes de Qualificação/Validação (IQ, OQ, PQ) conforme diretrizes vigentes;
• Desenvolver e manter documentação técnica de validação e qualificação;
• Participar de auditorias internas e externas quando solicitado, fornecendo suporte técnico e documental à área de Qualidade;

Requirements and skills

• Experiência comprovada em validação de sistemas informatizados (VSI)
• Conhecimento técnico e prático das principais normas e guias aplicáveis:
• ANVISA: IN 134/2022, Guia nº 33, RDC 658/2022, RDC 430/2020;
• FDA: 21 CFR Part 11;
• Diretrizes GAMP 5;
• Boas Práticas de Laboratório (BPL).
• Habilidade na elaboração e revisão de documentação técnica (protocolos, relatórios, análise de riscos, matriz de rastreabilidade);
• Conhecimento em gestão de dados e integridade eletrônica;
• Organização, atenção aos detalhes e boa comunicação técnica;
• Desejável certificação ou treinamento em Validação de Sistemas Computadorizados, GAMP 5 ou GxP;
• Desejável experiência em indústria farmacêutica;
• Conhecimento prático em validação de planilhas eletrônicas;
• Graduação em Farmácia, Engenharia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas.

Additional information

HORÁRIO: De Segunda a Sexta - das 7h30 às 17h15

LOCAL: Paulínia - Betel

O QUE TE OFERECEMOS:

🍽 Vale Refeição/Alimentação

🔃 Vale transporte

🚑 Assistência Médica / Seguro de Vida;

🦷 Assistência Odontológica;

🏋️ Auxilio Academia e Bem estar;

💊 Parceria Farmácia;

📚 Parcerias com faculdades e escolas de idiomas;

🥳 Day off aniversário.