Analista De Assuntos Regulatórios

buscojobs Brasil; Distrito Federal; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa do setor médico-hospitalar procura um profissional para garantir a conformidade regulatória dos dispositivos médicos. O candidato ideal terá graduação em áreas relacionadas, mais de um ano de experiência em processos de notificação na Anvisa e habilidades de redação técnica. Oferecemos benefícios como convênio médico e vale alimentação.

Serviços

Convênio Médico

Convênio Odontológico

Convênio Farmácia

Seguro de Vida

Refeição no Local

Vale Alimentação R$ 503,48

Vale Transporte ou Auxílio Combustível

Estacionamento

Auxílio Educação

Academia interna

Day Off

Qualificações

• Experiência mínima de 1 ano em processos de notificação e registro de dispositivos médicos na Anvisa.
• Conhecimento sobre certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO é desejável.
• Habilidade em análise técnica e evidências científicas.

Responsabilidades

• Manter atualizados os dossiês técnicos de dispositivos médicos.
• Elaborar e acompanhar processos de notificação de dispositivos médicos na Anvisa.
• Conduzir processos de certificação compulsória de dispositivos médicos.

Conhecimentos

Experiência com processos de notificação e registro de dispositivos médicos na Anvisa

Habilidade de redação técnica

Inglês nível técnico intermediário

Conhecimento de RDC 751 / 2022

Vivência com AODocs e SAP

Formação académica

Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia, Enfermagem

Desejável mestrado/doutorado

Ferramentas

AODocs

SAP

Descrição da oferta de emprego

Empresa: Segmento Médico Hospitalar

Local: Campina Grande do Sul

Regime: Presencial

ATRIBUIÇÕES

• Manter atualizados os dossiês técnicos de dispositivos médicos;
• Elaborar, peticionar e acompanhar processos de notificação de dispositivos médicos na Anvisa;
• Participar da elaboração / elaborar documentos necessários ao peticionamento de processos de registro de dispositivos médicos na Anvisa;
• Conduzir / participar dos processos de certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO;
• Conduzir / participar dos processos de obtenção de certificado de aprovação CA do Ministério da Economia, para dispositivos médicos que são considerados EPIs;
• Monitorar e assegurar o cumprimento dos prazos para revalidação de registros;
• Responder a exigências regulatórias;
• Participar da gestão de instruções de uso e rótulos / etiquetas;
• Apoiar as atividades de Tecnovigilância;
• Acompanhar testes para verificação de desempenho e segurança de dispositivos médicos;
• Quando necessário, realizar alterações, aditamentos, retificações de processos de notificação e registro de dispositivos médicos;
• Suprir informações sobre regualização sanitária de dispositivos médicos para outras áreas, como vendas governamentais, comércio exterior;
• Garantir organização e acuracidade das informações a serem enviadas à Anvisa para notificação / registro, atendimento de exigências, alterações de notificação / registro, revalidação de registro.

REQUISITOS

• Formação: Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia, Enfermagem. Desejável mestrado / doutorado. A experiência oriunda de mestrado e doutorado é bem-vinda diante das evidências científicas a serem elaboradas, bem como o tipo de análise técnica necessária.
• Experiência com processos de notificação e / ou registro de dispositivos médicos na Anvisa durante, no mínimo, 1 ano.
• Desejável conhecimento de / experiência com certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO (equipos, luvas, seringas, agulhas).
• Vivência com AODocs e SAP
• Conhecimento de RDC 751 / 2022;
• Conhecimento das RDCs Anvisa e portarias INMETRO aplicáveis à certificação compulsória de dispositivos médicos.
• Habilidade de redação técnica é essencial.
• Inglês nível técnico intermediário, para leitura e redação, é essencial.

HORÁRIO

De segunda a sexta-feira das 7:55 às 17:00

BENEFÍCIOS

• Convênio Médico
• Convênio Odontológico
• Convênio Farmácia
• Seguro de Vida
• Refeição no Local
• Vale Alimentação R$ 503,48
• Vale Transporte ou Auxílio Combustível
• Estacionamento
• Auxílio Educação
• Academia interna
• Day Off