Gerente de Cumplimiento Regulatorio / Responsable Sanitario

Opella; Ocoyoacac; Presencial; MXN 600,000 - 800,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en autocuidado ubicada en Ocoyoacac busca un Responsable Sanitario para liderar el cumplimiento regulatorio y asegurar la calidad de productos. Se requiere más de 10 años de experiencia en asuntos regulatorios y gestión de calidad en la industria farmacéutica. Ofrecemos un sueldo competitivo y un entorno de trabajo desafiante con oportunidades de desarrollo profesional.

Servicios

Sueldo competitivo

Beneficios superiores

Bono

Formación

• Mínimo 10 años de experiencia en asuntos regulatorios y manufactura.
• Experiencia previa en funciones de cumplimiento y calidad.
• Conocimientos de normativas sanitarias y registros regulatorios.

Responsabilidades

• Liderar cumplimiento regulatorio ante COFEPRIS.
• Implementar y optimizar sistemas de calidad.
• Actuar como responsable sanitario ante autoridades.
• Coordinar auditorías regulatorias y corporativas.
• Gestionar riesgos regulatorios y de calidad.

Conocimientos

Experiencia en cumplimiento regulatorio

Gestión de calidad

Conocimiento de normativas nacionales e internacionales

Inglés avanzado

Educación

Químico Farmacéutico Biólogo o carrera similar

Descripción del empleo

Ubicación: Ocoyoacac Toluca

Opella es la empresa líder en autocuidado con la cartera más pura y la tercera más grande del mercado mundial de medicamentos de venta libre (OTC) y vitaminas, minerales y suplementos (VMS).

Nuestra misión es poner la salud al alcance de las personas, simplificando al máximo el autocuidado. Para 500 millones de consumidores en todo el mundo, y seguimos sumando.

En el centro de esta misión se encuentran nuestras 100 marcas reconocidas, nuestro equipo global de 11 000 personas, nuestras 13 plantas de fabricación de primera clase y 4 centros especializados en desarrollo científico e innovador. Con sede en Francia, Opella se enorgullece de ser el fabricante de muchas de las marcas más apreciadas del mundo, como Allegra, Buscopan, Doliprane, Dulcolax, Enterogermina, Essentiale y Mucosolvan.

Con certificación B Corp en múltiples mercados, participamos activamente en el camino hacia unas personas y un planeta más saludables.

Acerca Del Puesto

Asegurar el cumplimiento regulatorio del sitio y de los productos manufacturados e importados por el sitio Ocoyoacac, liderando la implementación y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad, en estrecha colaboración con áreas industriales, técnicas y comerciales. Esta posición garantiza la conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y con los marcos regulatorios nacionales e internacionales, incluyendo COFEPRIS y otras autoridades globales, actuando como socio estratégico del negocio.

Implementa y monitorea los sistemas y procesos de calidad que aseguren de manera robusta y sostenible el cumplimiento de los estándares de calidad del producto manufacturado, desde la documentación hasta la gestión de auditorías, proveedores y revisiones anuales de producto.

Es responsable de obtener y mantener los registros sanitarios de los productos fabricados en el sitio, derivados de proyectos de transferencia tecnológica, modificaciones mayores y expansión comercial hacia LATAM y otros mercados internacionales.

Como Responsable Sanitario, ejerce autoridad de calidad dentro del sitio, representando a la organización ante autoridades regulatorias locales y extranjeras, asegurando la trazabilidad, seguridad y conformidad de los procesos y productos. Además, actúa como socio estratégico del negocio, facilitando la flexibilidad operativa del sitio industrial y contribuyendo activamente a la comercialización eficiente de medicamentos, con una visión orientada a la generación de valor para el consumidor.

Principales Responsabilidades

• Liderar la estrategia de cumplimiento regulatorio del sitio, asegurando que todos los trámites ante COFEPRIS y autoridades internacionales (INVIMA, ANVISA, ANMAT, DIGEMID, entre otras) se realicen en tiempo y forma, incluyendo certificados de BPF, licencias sanitarias, registros, modificaciones y autorizaciones especiales (como productos psicotrópicos).
• Diseñar, implementar y optimizar los sistemas de calidad del sitio, incluyendo la administración de documentos, investigaciones de laboratorio, gestión de quejas, calidad de proveedores, autoinspecciones, revisión anual de producto y control de cambios, garantizando la alineación con estándares corporativos y regulatorios.
• Fungir como Responsable Sanitario del sitio, actuando como autoridad en materia de calidad ante autoridades regulatorias locales y extranjeras, asegurando la trazabilidad, seguridad y conformidad de los procesos y productos.
• Coordinar y preparar al sitio para auditorías regulatorias y corporativas, liderando la organización de equipos multidisciplinarios, la generación de documentación técnica y la respuesta efectiva a hallazgos, con el objetivo de mantener un historial de cumplimiento sin observaciones críticas.
• Evaluar y aprobar controles de cambio con impacto regulatorio y técnico, asegurando su correcta implementación, difusión y alineación con las directrices globales, así como con los requisitos de los mercados de exportación.
• Gestionar el sistema de evaluación y aprobación de proveedores y maquiladores, mediante auditorías, acuerdos de calidad y procesos de verificación continua, asegurando su cumplimiento con las BPF y estándares de Opella.
• Liderar el proceso de gestión de riesgos regulatorios y de calidad, incluyendo la emisión y seguimiento de Descripción de Puesto controles de cambio, desviaciones y CAPAs, con enfoque en la mitigación de riesgos que puedan comprometer la calidad del producto o la continuidad del negocio.
• Asegurar la actualización y disponibilidad de información técnica y regulatoria clave, como el Site Master File, base de datos PQRM, QSMPs, DMFs, CoAs y GMPs, en cumplimiento con la NOM-059 y otras normativas aplicables.

Requisitos indispensables

• Mínimo 10 años de experiencia en el área de asuntos regulatorios en la elaboración/manejo de Dossier técnico, registro, modificaciones, renovación en México y en el extranjero, trámites regulatorios y procesos de manufactura, autoinspecciones, revisiones proveedores, auditorías a cliente y regulatorias en la Industria Farmacéutica.
• Mandatorio experiencia previa en funciones de cumplimiento, aseguramiento de calidad y/o sistemas de calidad.
• Escolaridad Indispensable (título y cédula) en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Químico Bacteriólogo y Parasitólogo (QBP), Ingeniero en Biotecnología (IBT), Químico Farmacéutico Industrial (QFI), Ingeniero Químico (IQ), Ingeniero Químico Industrial (IQI), Ingeniero Bioquímico (IB) o carrera relacionada con la industria farmacéutica. Certificación deseable enfoque a regulatorios.
• Experiencia en sistemas de calidad.
• Conocimientos Técnicos Regulación sanitaria de medicamentos en cumplimiento de estándares nacionales (Ley General de Salud, Reglamento de insumos para la salud, Reglamento de control sanitario de productos y servicios, NOM-059, NOM-072, NOM-073, NOM-164, NOM-177, y lineamientos emitidos por COFEPRIS) e internacionales (ICH, SUPAC) Sistema de Gestión de Calidad.
• Indispensable: experiencia previa indispensable con proceso de cambio de razón social de plantas de fabricación de medicamentos y adición de nuevas líneas de manufacturas en las licencias actuales.
• Experiencia en trámites regulatorios de medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios.
• Idiomas Inglés avanzado conversacional indispensable para comunicación con equipos globales.

Ofrecemos

Sueldo competitivo, beneficios superiores, contrato directo con Opella, bono.

¿Por qué nosotros?

En Opella, disfrutarás de un trabajo desafiante y con propósito, con la capacidad de desarrollar marcas de consumo con pasión y creatividad. Esta es tu oportunidad para desarrollar nuevas habilidades y formar parte de una cultura audaz, colaborativa e inclusiva donde las personas pueden prosperar y dar lo mejor de sí mismas cada día.

Somos Retadores

Nos Dedicamos a Hacer Que El Autocuidado Sea Lo Más Sencillo Posible. Esto Comienza Con Nuestra Cultura. Somos Retadores Por Naturaleza, y Así Es Como Lo Hacemos.

Todos Juntos

Nos mantenemos honestos y nos apoyamos mutuamente.

Valientes

Rompemos barreras y asumimos riesgos reflexivos con creatividad. Obsesionados con los resultados: Somos personalmente responsables, impulsando un impacto y resultados sostenibles con integridad.

Radicalmente simple

Nos esforzamos por simplificar las cosas tanto para nosotros como para los consumidores, como debe ser.

Opella valora la diversidad en todas sus formas y se compromete a fomentar un entorno laboral donde todos puedan integrarse y destacar. Recibimos con agrado y animamos las solicitudes de personas de todos los orígenes.

Únete a nuestra misión. La salud está en tus manos.

www.opella.com/en/careers