Senior Regulation Affairs Engineer Medical Devices

Akkodis; Bologna; Ibrido; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda nel settore dei dispositivi medici è alla ricerca di un Senior Regulation Affairs Engineer a Bologna. La figura si occuperà di creare e mantenere la documentazione tecnica per dispositivi medici, interfacciandosi con diversi reparti. Richiesta esperienza di almeno 3 anni nel settore, ottima conoscenza delle normative MDD/MDR, e fluente in inglese e italiano. Offriamo un contratto a tempo indeterminato con possibilità di crescita e formazione.

Servizi

Contratto a tempo indeterminato

Piano di carriera strutturato

Supporto tramite piani di formazione

Accesso a una piattaforma di Corporate Benefits

Competenze

• Minimo 3 anni in un ruolo di Technical / Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici.
• Ottima conoscenza della MDD / MDR e normative internazionali.
• Fluenza in inglese e italiano sono richieste.

Mansioni

• Creazione e manutenzione della documentazione tecnica di dispositivi medici.
• Interfaccia con vari reparti durante la creazione della documentazione.
• Supporto delle approvazioni internazionali per i dispositivi medici.

Conoscenze

Ottima conoscenza della MDD / MDR e delle principali normative internazionali sui dispositivi medici

Minimo 3 anni in un ruolo di Technical / Regulatory Affairs

Esperienza nella stesura autonoma della Documentazione Tecnica

Conoscenza del software in ambito medicale

Inglese fluente (almeno livello B1)

Ottima conoscenza della lingua italiana (almeno livello C1)

Descrizione del lavoro

Senior Regulation Affairs Engineer - Medical Devices

Contratto: Permanente (Full time)

Località: Bologna (smart working previsto), 1‑2 giorni a settimana su telelavoro

Responsabilità

• Creazione e manutenzione della documentazione tecnica lavorando in un team interfunzionale di dispositivi medici attivi e non di classe IIa / IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici e del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
• Interfaccia con i reparti di sviluppo, produzione, QA, R&D durante la creazione della documentazione nel contesto del controllo delle modifiche (CC) e / o di nuovi progetti.
• Supporto delle approvazioni internazionali per i dispositivi medici
• Preparazione documentazione varia per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri;
• Redazione di relazioni tecniche

Requisiti

• Ottima conoscenza della MDD / MDR e delle principali normative internazionali sui dispositivi medici (MDSAP)
• Minimo 3 anni in un ruolo di Technical / Regulatory Affairs all'interno del settore dei dispositivi medici
• Esperienza nella stesura autonoma della Documentazione Tecnica secondo gli standard MDR (compresi requisiti EUDAMED e Art.120(3) PMC PMCF PSUR, ecc.)
• Conoscenza del software in ambito medicale (IEC 62304) e, auspicabile, anche della conoscenza del software stand‑alone (SaMD)
• Gradita conoscenza dei requisiti Qualità 13485 (qualità di prodotto e di processo)
• Inglese fluente (almeno livello B1)
• Ottima conoscenza della lingua italiana (almeno livello C1)

Offerta

• Contratto a tempo indeterminato
• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato con possibilità di crescita verticale e trasversale
• Supporto tramite piani di formazione, performance review annuali, affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso e follow‑up con figure manageriali e HR Business Partner
• Accesso a una piattaforma di Corporate Benefits

Skills chiave: patient history analysis, Communication skills, Healthcare, physician experience, written reports, operative reporting, referral letters, speech recognition, Transcription, discharge summaries, Word Processing

Tipo di impiego: Full-Time

Esperienza richiesta: 3‑5 anni

Vacanza: 1