Regulatory Documentation Specialist

PRAXI; Italia; In loco; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia di consulenza in ingegneria cerca un ingegnere per la stesura e revisione di documenti critici secondo norme ISO. Il candidato ideale ha una laurea in ingegneria e conoscenze delle norme ISO 13485 e ISO 14971. Offriamo un contratto a tempo indeterminato con retribuzione commisurata all’esperienza, in provincia di Firenze. Benefici includono mensa e palestra aziendale.

Servizi

Mensa aziendale

Palestra aziendale

Competenze

• Laurea in Ingegneria richiesta.
• Conoscenza delle norme ISO 13485 e ISO 14971 necessaria.
• Conoscenze base di elettronica.

Mansioni

• Stesura e revisione di documenti secondo procedure aziendali.
• Coordinamento delle attività per modifiche e approvazioni.
• Supporto all’esecuzione dei test e revisione di report tecnici.

Conoscenze

Conoscenza delle norme ISO 13485

Conoscenza delle norme ISO 14971

Conoscenze base di elettronica

Formazione

Laurea in Ingegneria

Descrizione del lavoro

Main activities

• Stesura e revisione dei documenti del Fascicolo di Progetto come da procedura aziendale di Progettazione Medicale secondo la ISO 13485 : 2016 ;
• Redazione e aggiornamento di Risk Management File (RMF) in accordo alla norma ISO 14971 , di report di Functional Safety (FS) e di Expected Service Life report (ESL) ;
• Coordinamento delle attività per Richieste di Modifica (RdM), Redazione e Revisione V&V e approvazioni delle RdM dei dispositivi e loro subassiemi;
• Stesura e revisione di report tecnici (Internal Test Report) e supporto all’esecuzione dei test;
• Redazione e aggiornamento dei Design History File (DHF) di tutti i progetti.

Requirements

Fondamentali / Must have

• Laurea in Ingegneria ;
• Conoscenza delle norme ISO 13485 e ISO 14971 e del Regolamento Europeo MDR 2017 / 745 , comprese le Common Specification, Regolamento 2022 / 2346;
• Conoscenze base di elettronica.

Benefits

Mensa e palestra aziendale.

Compensation Package

Contratto a tempo indeterminato , con retribuzione commisurata all’esperienza.

Workplace

Provincia di Firenze