Regulatory Affairs Specialist – Maternity Cover -

Cosmo I Building Health Confidence; Lainate; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda innovativa nel settore MedTech cerca un/una Regulatory Affairs Specialist per una sostituzione maternità a Lainate. Il candidato ideale avrà una laurea in discipline scientifiche e almeno 3 anni di esperienza. Le responsabilità includono la gestione della documentazione regolatoria per la registrazione di medicinali e il supporto a diverse funzioni aziendali. Richiesta conoscenza fluente della lingua inglese e utilizzo di Microsoft Office. Cosmo offre opportunità di crescita in un ambiente stimolante.

Competenze

• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi in aziende farmaceutiche italiane.
• Partecipazione a corsi di specializzazione in ambito regolatorio è un valore aggiunto.

Mansioni

• Redigere e gestire documentazione regolatoria per la registrazione di medicinali.
• Coordinare registrazioni e procedure post-autorizzative con business partners.

Conoscenze

Conoscenza fluente della lingua inglese

Padronanza del pacchetto Microsoft Office

Eccellenti capacità di lavoro in team

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Strumenti

Software eCTD

Descrizione del lavoro

Cosmo è un’azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO.

Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l’innovazione scientifica e tecnologica.

Per la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist per una sostituzione maternità.

Ruolo e responsabilità

La risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente alla Head of Global Regulatory Affairs.

Le principali responsabilità includeranno:

• Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni;
• Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments;
• Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D e produzione;
• Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE);
• Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3), per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications;
• Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo;
• Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain);
• Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore.

Credenziali richieste

• Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia;
• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano;
• Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);
• Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.

Competenze aggiuntive apprezzate

• Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software eCTD;
• Eccellenti capacità di lavoro in team;
• Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative.

Cosmo sostiene le pari opportunità, senza alcuna discriminazione. La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006.