Regulatory Affairs Specialist

FARMA-DERMA s.r.l.; Sala Bolognese; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Azienda di dispositivi medici cerca un/a Regulatory Affairs Specialist per gestire la documentazione relativa ai dispositivi e assicurare la conformità al Regolamento MDR. Richiesta laurea in Chimica, Farmacia o Biotecnologie e buona conoscenza dell'inglese. Offriamo opportunità di crescita in un team qualificato e un ambiente stabile. Invia la tua candidatura per unirti a un contesto collaborativo e stimolante.

Servizi

Ambiente di lavoro strutturato

Opportunità di crescita professionale

Team altamente qualificato e collaborativo

Competenze

• Formazione scientifica in Chimica, Farmacia o Biotecnologie è necessaria.
• Esperienza pregressa in ambito regolatorio dispositivi medici è preferibile.

Mansioni

• Gestione della documentazione tecnica per dispositivi medici.
• Valutazione della documentazione relativa ai materiali e attività cliniche.
• Predisposizione e aggiornamento dei fascicoli tecnici.

Conoscenze

Conoscenza del Regolamento MDR UE

Buona conoscenza della lingua inglese

Attitudine collaborativa

Formazione

Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Farmacia, Biotecnologie

Descrizione del lavoro

FarmaDerma , azienda del Gruppo Named specializzata nello sviluppo e produzione di dispositivi medici, è alla ricerca di un / una Regulatory Affairs Specialist , in un’ottica di potenziamento del team Regolatorio.

La figura inserita si occuperà principalmente della gestione regolatoria dei dispositivi, incluse attività cliniche e pre-cliniche, insieme alla redazione e revisione della documentazione tecnica.

Attività principali

• Valutazione della documentazione relativa ai materiali (materie prime e materiali di confezionamento);
• Valutazione biologica secondo ISO 10993;
• Valutazione clinica secondo MDR e linee guida correlate;
• Redazione della documentazione a supporto della sicurezza e performance dei prodotti in accordo alla normativa MDR UE;
• Predisposizione, revisione e aggiornamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici;
• Attività di ricerca bibliografica attraverso database scientifici e supporto alla produzione della documentazione tecnico-clinica.

Requisiti

• Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) , Farmacia , Biotecnologie o titoli affini;
• Conoscenza del Regolamento MDR UE;
• Buona conoscenza della lingua inglese;
• Preferibile esperienza in ambito regolatorio dispositivi medici in contesti strutturati;
• Attitudine collaborativa e volontà di imparare e crescere professionalmente;

Cosa offriamo

• Inserimento in un team altamente qualificato e collaborativo;
• Contesto regolatorio avanzato con possibilità di crescita professionale;
• Opportunità di lavorare su aspetti chiave dell’ambito RA : clinico, pre-clinico e fascicoli tecnici;
• Ambiente stabile, strutturato e attento allo sviluppo delle competenze.

Se hai formazione scientifica e desideri crescere in un contesto sereno, collaborativo e con reali possibilità di crescita, ti invitiamo a candidarti o a condividere l’annuncio all’interno del tuo network.